Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Opakowanie:
Ulotki Pharmalgen Hymenoptera Venoms Jad pszczoły seria podtrzymująca dla opakowania 4 fiolki + rozcieńczalnik 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pharmalgen Hymenoptera venoms
120 μg
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pharmalgen Hymenoptera venoms i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
3. Jak stosować lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pharmalgen Hymenoptera venoms jest lekiem zawierającym wyciągi alergenowe jadu owadów błonkoskrzydłych.
Lek stosuje się w diagnostyce i leczeniu IgE zależnej alergii (uczulenia) na jad pszczoły i osy.
Kiedy nie stosować leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
Zasady ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pharmalgen Hymenoptera venoms należy omówić to z lekarzem.
W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu.
Jeśli u pacjenta występuje zwiększony poziom tryptazy we krwi i (lub) pacjent ma mastocytozę, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Jeśli pacjent ma mastocytozę, skuteczność działania leku może być mniejsza, niż w całej populacji pacjentów z uczuleniem na jady owadów.
Przed każdym wstrzyknięciem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms:
Po każdym wstrzyknięciem leku Pharmalgen Hymenoptera venoms
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Pharmalgen Hymenoptera venoms jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
U każdego dziecka lekarz powinien uważnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakiekolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które modyfikują reakcję alergiczną, takie jak przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela, kromoglikan sodu i glikokortykosteroidy podawane przed iniekcją alergenów, zwiększają tolerancję leku. Jeżeli pacjent zlekceważy zastosowanie standardowych leków przed iniekcją, mogą nastąpić poważne reakcje.
Nie należy stosować leczenia równocześnie ze środkami immunosupresyjnymi obniżającymi odporność organizmu.
Nie wolno wykonywać żadnych szczepień w ciągu 7 dni przed lub po podaniu Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Pharmalgen Hymenoptera venoms podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe wstrzyknięcia leku Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku Pharmalgen Hymenoptera venoms w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po wstrzyknięciu może wystąpić zmęczenie, które z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Leczenie będzie prowadzone wyłącznie przez lekarzy, mających doświadczenie w swoistej immunoterapii.
Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms będzie podawany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia podskórnego w górną część ramienia lub w przedramię.
Powinny być dostępne odpowiednie środki do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pharmalgen Hymenoptera venoms należy potwierdzić alergię na jad pszczoły lub osy w historii choroby oraz metodami diagnostycznymi in vivo (test skórny punktowy z zastosowaniem kropli roztworu lub test śródskórny) i (lub) in vitro (oznaczenie swoistych immunoglobulin E (IgE) w surowicy krwi pacjenta).
Przed podaniem Lek Pharmalgen Hymenoptera venoms będzie rozcieńczony przez fachowy personel medyczny w rozcieńczalniku z albuminą1. Fachowy personel medyczny medyczny powinie zapoznać się z instrukcją, dotyczącą rozpuszczenia i rozcieńczenia leku Pharmalgen Hymenoptera venoms, znajdującą się na końcu ulotki.
Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę początkową (stopniowo zwiększa się dawkę podczas kolejnego wstrzyknięcia) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę).
Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen.
Podczas fazy początkowej dawkę leku Pharmalgen Hymenoptera venoms zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia największej dawki, właściwej dla pacjenta (leczenie podtrzymujące).
Faza początkowa trwa od 7 do 12 tygodni, z wyjątkiem leczenia przyspieszonego, które wymaga pobytu w szpitalu przez około 1 tydzień.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka podtrzymująca jest właściwa dla pacjenta. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami leku Pharmalgen Hymenoptera venoms z 1 do 2 i 4 tygodni. Dawka podtrzymująca będzie podawana co 4 tygodnie przez co najmniej 3 lata (3-5 lat). Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, możliwa jest zmiana leku Pharmalgen Hymenoptera venoms na produkt typu depot (powoli uwalnianej postaci leku) Alutard SQ Jad pszczoły lub Jad osy. Po zmianie na Alutard SQ Jad pszczoły lub Jad osy, odstępy między dawkami zwiększa się stopniowo z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie należy podawać dawkę podtrzymującą co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Dawka podtrzymująca będzie podawana co 6 tygodni
2 tygodnie, przez co najmniej 3 lata (3-5 lat).
Lekarz skoryguje dawkę leku w następujących sytuacjach:
Pacjenci uczuleni na jad pszczoły i jad osy powinni być leczeni najpierw jednym lekiem (zawierającym jad osy lub jad pszczoły). Gdy osiągnie się dawkę podtrzymującą, można rozpocząć leczenie drugim lekiem. Dawki podtrzymujące leku, obu jadów, należy podawać z zachowaniem przerwy 2-3 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PharmalgenHymenoptera venoms
W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku Pharmalgen Hymenoptera venoms niż zalecana, wzrasta ryzyko rozwoju reakcji alergicznej. Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją i w przypadku wystąpienia reakcji należy wszcząć leczenie objawowe.
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto wstrzyknięcie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku zbyt długiej przerwy pomiędzy dwoma wstrzyknięciami, lekarz zmniejszy dawkę, aby uniknąć reakcji alergicznych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zapytać lekarza, jak postąpić w razie wystąpienia alergicznego działania niepożądanego.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli rozwinie się ciężkie działanie niepożądane.
Działania niepożądane mogą być odpowiedzią alergiczną na podanie alergenu, którym leczony jest pacjent.
Objawy wczesnych działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również pojawić się reakcje opóźnione do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.
Większość alergicznych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i może być leczone objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 osób)
Obrzęk w miejscu podania
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej, niż u 1 na 10 osób)
Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność
Uczucie dyskomfortu i zmęczenia
Pokrzywka, swędzenie i wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej, niż u 1 na 1000, ale u mniej, niż u 1 na 100 osób)
Reakcje anafilaktyczne (jak obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka)
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej, niż u 1 na 10 000, ale u mniej, niż u 1 na
Wstrząs anafilaktyczny. Częstymi objawami sygnalizującymi ciężką reakcję anafilaktyczną mogą być uderzenia gorąca, silny świąd wewnętrznej strony dłoni, stóp lub innych części ciała, pokrzywka i trudności z oddychaniem. Może się pojawić uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie.
Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana
Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca i niebieskawe zabarwienie skóry
Obrzęk powieki
Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała
Obrzęk i ból stawów
Zawroty głowy, uczucie wirowania i uczucie kłucia i drętwienia skóry
Astma, uczucie zatkanego nosa lub katar, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i uczucie ucisku w gardle
Obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów:
Nagłe poczucie dyskomfortu z uderzeniem gorąca, intensywny świąd i trudności z oddychaniem
Trudności z połykaniem
Zaostrzenie się istniejącej astmy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozcieńczalnikiem z albuminą: 100 mikrogramów/ml – 6 miesięcy.
0,1 mikrograma/ml – 1 tydzień l mikrogram/ml – 1 tydzień
10 mikrogramów/ml – 2 tygodnie
Po rozcieńczeniu do stężenia poniżej 0,1 mikrograma/ml – należy wykorzystać tego samego dnia.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku Pharmalgen Hymenoptera venoms należy wpisać nową datę ważności. Data ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu nie może przekroczyć daty liofilizowanego Pharmalgen Hymenoptera venoms i nie może przekroczyć daty ważności rozcieńczalnika z albuminą.
Do rekonstytucji i rozcieńczania tego leku powinno się używać tylko rozcieńczalnika z albuminą.
Co zawiera lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
Substancją czynną leku są:
Wyciągi alergenowe jadu owadów błonkoskrzydłych:
801 jad pszczoły
802 jad osy
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 120 mikrogramów wyciągów alergenowych jadu owadów błonkoskrzydłych.
Pozostałe składniki to: proszek: mannitol i albumina ludzka. Rozcieńczalnik: albumina ludzka, fenol i sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Pharmalgen Hymenoptera venoms
Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (osy lub pszczoły) dostarczany jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem po 120 mikrogramów + 4 fiolki z rozcieńczalnikiem z albuminą po 5 ml.
Zestaw do rozcieńczania: 10 fiolek po 5 ml rozcieńczalnika z albuminą.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem produkt należy poddać rekonstytucji w rozcieńczalniku z albuminą, zgodnie z instrukcją poniżej.
Rozpuszczenie proszku: 1. Należy pobrać 1,2 ml rozcieńczalnika z albuminą do jednorazowej strzykawki.
2. Należy wstrzyknąć ostrożnie 1,2 ml rozcieńczalnika z albuminą do fiolki z liofilizowanym jadem.
3. Przed wyjęciem igły wyciąga się 1,2 ml powietrza, aby usunąć nadciśnienie.
4. Fiolkę należy ostrożnie obrócić 10-20 razy, a następnie sprawdzić, czy proszek uległ rekonstytucji.
Po rekonstytucji, roztwór zawiera 100 mikrogramów/ml jadu owadów błonkoskrzydłych . Na etykiecie fiolki należy odnotować datę rozpuszczenia oraz termin przydatności.
Rozcieńczanie seryjne
Należy wykonać mniejsze stężenia poprzez rozcieńczenie roztworu. Do rozcieńczenia należy użyć rozcieńczalnika z albuminą. Aby nie pomylić stężeń, należy je uprzednio opisać na etykietach fiolek
minimum informacji: alergen, stężenie, data wykonania rozcieńczenia i data przydatności (patrz punkt 5)].
Rozcieńczenia seryjne:
1. 10 mikrogramów/ml (1:10): 0,55 ml roztworu o stężeniu 100 mikrogramów/ml jadu + 5 ml rozcieńczalnika z albuminą.
2. 1 mikrogram/ml (1:100): 0,55 ml roztworu o stężeniu 10 mikrogramów/ml jadu + 5 ml rozcieńczalnika z albuminą.
3. 0,1 mikrograma/ml (1:1000): 0,55 ml roztworu o stężeniu 1 mikrogram/ml jadu + 5 ml rozcieńczalnika z albuminą.
W analogiczny sposób można wykonać kolejne rozcieńczenie (patrz rycina poniżej).
UWAGA: nie należy używać tej samej jałowej strzykawki do przenoszenia roztworu o różnych stężeniach. Do każdego stężenia należy użyć nowej jałowej strzykawki jednorazowej. Aby nie pomylić stężeń, należy je uprzednio opisać na etykietach fiolek [minimum informacji: alergen, stężenie, data wykonania rozcieńczenia i data ważności (patrz punkt 5)].
Przypisy