Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Petinimid dla opakowania 100 kapsułek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Microsoft Word - 20230831 Petinimid PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Petinimid, 250 mg, kapsułki
Ethosuximidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Petinimid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Petinimid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Etosuksymid, aktywna substancja leku Petinimid, stosowany jest w leczeniu pierwotnie uogólnionej padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. Jeśli pacjent choruje na mieszane typy napadów padaczkowych, lekarz może przepisać lek Petinimid razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Petinimid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną substancję czynną.
Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość. Może być konieczne włączenie dodatkowego leku przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza.
Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z zaleceniami.
Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go w zupełności wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać.
Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W razie występowania u pacjenta napadów mieszanych może być konieczne jednoczesne stosowanie dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków.
Kwas walproinowy lub walproinian sodu mogą prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku Petinimid. Karbamazepina1 może osłabić działanie leku Petinimid. Stosowanie leku Petinimid może prowadzić do nasilenia działania fenytoiny2.
Należy unikać stosowania leków nasennych lub uspokajających podczas stosowania leku Petinimid, ponieważ może to nasilić działania uspokajające.
Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku Petinimid, nie wolno spożywać alkoholu.
Lek Petinimid może zmniejszać działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne).
Dlatego należy zastosować inne metody antykoncepcji.
Stosowanie leku Petinimid z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Petinimid należy przyjmować w trakcie posiłku.
W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek Petinimid może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę, nie powinna przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy, szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia.
Karmienie piersią Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka będzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Petinimid może upośledzać zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
Na początku leczenia należy więc powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i angażowania się w inne działania mogące stanowić zagrożenie. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.
Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w ciągu kilku tygodni.
Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Dorośli 2 kapsułki 4 kapsułki 6 kapsułek 6-8 kapsułek
Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia długoterminowego.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu dawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
może być wskazane zmniejszenie dawki.
Liczba kapsułek na dobę
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Dzieci młodsze 1 kapsułka 2 kapsułki 3 kapsułki 3 kapsułki (od 3 lat)
1 kapsułka 2 kapsułki 4 kapsułki 4-6 kapsułek
Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.
Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku.
Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid należy przyjmować regularnie. Każdą zmianę w dawkowaniu lub dodanie innego leku należy przeprowadzać stopniowo, nigdy gwałtownie.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
Przedawkowanie leku Petinimid objawia się następująco: nasilone zmęczenie, otępienie, zmiany nastroju lub pobudzenie, czasami również rozdrażnienie. Dodatkowo występują nudności, wymioty i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (czasami prowadzące do śpiączki oraz wystąpienia płytkiego oddechu lub porażenia oddechowego). W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Petinimid bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli od dłuższego czasu nie występowały napady. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do nawrotu napadów.
Każda zmiana w dawkowaniu, dodanie lub odstawienie innego leku, a szczególnie zakończenie leczenia należy przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni i zawsze pod kontrolą lekarza.
Jeśli nasuwają się inne pytania lub wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast udać się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Petinimid
Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: Makrogol 400
Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina.
Jak wygląda lek Petinimid i co zawiera opakowanie
Podłużne miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej.
Lek Petinimid jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH,
Schloβplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy