lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Permente dla opakowania 10 plastrów (4,6 mg/24 h).
Tekst ulotki informacyjnej
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Permente, 4,6 mg/24h, system transdermalny, plaster
Permente, 9,5 mg/24h, system transdermalny, plaster (Rivastigminum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Permente i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permente
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Permente
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Permente jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Permente jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego: postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania .
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Permente systemy transdermalne, plastry.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Permente należy omówić to z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie skonsultuje się z lekarzem.
Stosowanie leku Permente u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje przyjmować.
Permente może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu kurczów żołądka (np.: dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np.: amantadyna2) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np.: difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Lek Permente nie powinien być stosowane jednocześnie z metoklopramidem3 (lekiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Stosowanie tych dwóch leków w skojarzeniu mogłoby spowodować problemy takie jak drętwienie kończyn lub drżenie rąk.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Permente systemy transdermalne, powinien powiedzieć lekarzowi o stosowaniu tych plastrów, ponieważ mogą one nasilać działanie pewnych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Permente jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol4, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Permente systemy transdermalne względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Permente nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Permente systemy transdermalne nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Permente systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
UWAGA!
Lekarz poinformuje pacjenta, jaki plaster Permente jest dla niego najwłaściwszy.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim nie skonsultuje się z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Permente.
Lek Permente można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w wybranym do naklejenia miejscu jest:
Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed nałożeniem nowego. Większa liczba plastrów na ciele oznacza narażenie na nadmierną ilość tego leku, co może być niebezpieczne.
Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc wskazanych na rysunkach poniżej:
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej części pleców). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przylepiać plaster Permente Lek Permente ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce, która chroni plaster do czasu przyklejenia na skórę. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepiania na skórę.
W razie potrzeby można np.: napisać cienkopisem na plastrze dzień tygodnia, w którym jest on przylepiony.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może próbować nalepiać plaster w różne lokalizacje, aby wybrać najbardziej dogodne miejsce, gdzie ponadto nie będzie zrywany przez odzież.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli pacjent nie może przykleić plastra samodzielnie, lub gdy nie jest pewien jak przykleić plaster.
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra, a następnie powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może stosować plaster Permente podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?
Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności plaster się nie odkleił.
Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go na następny o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić plaster Permente
Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Należy stosować tylko jeden plaster Permente na raz i zamienić go na kolejny plaster po upływie 24 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permente
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt duże dawki rywastygminy wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Permente może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu stosowanej dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leku.
Należy natychmiast usunąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent zaobserwuje jedno z poniższych działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy odkleić plaster i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane występujące po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub płynu doustnego, które mogą wystąpić w przypadku stosowania plastra, systemu transdermalnego:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Permente po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Plaster transdermalny przechowywać w saszetce do momentu użycia.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować plastrów zniszczonych lub ze śladami uszkodzenia.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Permente
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Plaster 4,6 mg/24h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 9 mg rywastygminy.
Plaster 9,5 mg/24h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 18 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to:
Warstwa zawierająca substancję czynną:
Warstwa przylegająca akrylowa
Butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer
Warstwa przylegająca:
Warstwa przylegająca silikonowa
Warstwy zewnętrzne:
Poliester
Poliester pokryty fluorem
Jak wygląda lek Permente i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa plastra jest półprzeźroczysta, biała z nadrukiem: „Rivastigmine” oraz „4,6 mg/24h”lub
Rivastigmine” oraz „9,5 mg/24h”.
Każdy system transdermalny, plaster jest pakowany pojedynczo w zgrzewaną saszetkę z folii wielowarstwowej papier/PET/Aluminium/PAN.
Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 30, 60 lub 90 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg
Luksemburg
Wytwórca PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg, Niemcy ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Niemcy Laboratoires Plastro Sante
41 rue de Longvic, 21300 Chenôve
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2017
Alvogen (logo)
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna