Charakterystyka produktu leczniczego dla Apopatram

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoPatram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy ApoPatram jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego bólu. Stosowanie produktu ApoPatram należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy ApoPatram jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Produktu ApoPatram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ ApoPatram jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Ponieważ ApoPatram jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. 4.9 Przedawkowanie ApoPatram jest produktem złożonym. Po jednokrotnym, doustnym przyjęciu jednej tabletki produktu ApoPatram (37,5 mg/325 mg), maksymalne (...)