Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Flutam

Microsoft Word - Apo-Flutam_SmPC_sodium_cln. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Flutam, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu (Flutamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Apo-Flutam jest wskazany: - w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. Sposób podawania Apo-Flutam można podawać niezależnie od posiłków. Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Apo-Flutam. Należy poinformować pacjenta, że Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Flutam z lekami, wydłużającymi odstęp QT lub mogącymi wywołać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (...)