Charakterystyka produktu leczniczego dla Pentasa

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PENTASA, 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml zawiesiny zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doodbytnicza Biała do lekko żółtej zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę. Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8. 3 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Pentasa i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną wykazało w kilku badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że interakcja istnieje, jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Donoszono (...)