Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pentaglobin dla opakowania 1 fiolka (5% = 0,5 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, Pentaglobin, Roztwór do infuzji, 50 mg/ml
Strona 1 z 9 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Pentaglobin, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka do podania dożylnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pentaglobin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentaglobin
3. Jak stosować lek Pentaglobin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pentaglobin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pentaglobin jest lekiem wytwarzanym z ludzkiej krwi, zawierającym przeciwciała (przeciwciała są częścią składową układu immunologicznego organizmu). Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, podawanego we wlewie („kroplówce“) do żyły.
Lek Pentaglobin stosuje się
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentaglobin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz zakończy leczenie lekiem Pentaglobin lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy szybkość infuzji).
Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Jednakże, prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji.
Jeśli podczas podawania leku Pentaglobin pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy przerwać infuzję i podjąć konieczne działania medyczne w celu ich leczenia.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Pentaglobin jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów.
Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak:
Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak:
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym leku przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, mają działanie ochronne.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Pentaglobin lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym.
U noworodków i niemowląt mogą występować inne objawy reakcji związanych z infuzją, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych niż w innych grupach wiekowych, patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko
Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (powszechnie znanych jako leki moczopędne) z lekiem Pentaglobin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Pentaglobin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pentaglobin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pentaglobin zawiera glukozę1 i sód 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 jednostkom chlebowym).
Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych (70 kg masy ciała) zawiera 8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę cukrzycową.
Lek Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml (70 kg masy ciała) zawiera 27,3 mmol (627,6 mg) sodu. Odpowiada to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych, zalecanej przez WHO.
Lek Pentaglobin jest podawany przez lekarza. Dawkowanie zależy od stanu układu immunologicznego pacjenta i nasilenia choroby.
Noworodki i niemowlęta
5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.
Do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.
Do zastąpienia brakujących przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów, u których układ immunologiczny jest osłabiony lekami lub promieniowaniem, i w ciężkiej nabytej obniżonej odporności: 3–5 ml (0,15–0,25 g) na kg masy ciała.
W razie potrzeby wskazane jest powtarzanie dawek w odstępach jednotygodniowych.
Lek Pentaglobin będzie podawany z następującą szybkością infuzji do żyły (infuzja dożylna):
Noworodki i niemowlęta: 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę za pomocą pompy infuzyjnej,
Dzieci i dorośli: 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, alternatywnie: dla pierwszych 100 ml 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, następnie nieprzerwanie 0,2 ml na kg masy ciała na godzinę do osiągnięcia 15,0 ml na kg masy ciała w ciągu 72 godzin.
Masa ciała Dawka całkowita dzień 1
Noworodek 3 kg 15 ml 5 ml na godz. 3 godz.
Dziecko 20 kg 100 ml 8 ml na godz. 12,5 godz.
Osoba dorosła 70 kg 350 ml 28 ml na godz. 12,5 godz.
28 ml/godz. 3,5 godz następnie
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.
Dostosowanie dawki jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Sposób podawania Lek Pentaglobin jest przeznaczony do infuzji dożylnej (wlewu do żyły).
Lek należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentaglobin
Zbyt duża ilość leku Pentaglobin może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z dziećmi, pacjentami w podeszłym wieku lub pacjentami z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Pentaglobin, powinien jak najszybciej omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu leku Pentaglobin do obrotu:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Chociaż u noworodków i niemowląt występują zasadniczo porównywalne działania niepożądane (np.
reakcje związana z infuzją, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość) w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są różne. Dodatkowo mogą wystąpić np. zmiany częstości akcji serca (szybkie lub powolne bicie serca), przyspieszon oddychanie, zmniejszenie nasycenia tlenem, przebarwienie skóry, w tym bladość i (lub) niebieskawy kolor oraz zmniejszone napięcie mięśni.
Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Termin ważności“.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy obejrzeć przed zastosowaniem. Roztwór musi być przezroczysty lub nieznacznie do umiarkowanie mleczno-połyskującego (opalizującego). Nie stosować leku Pentaglobin, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Po otwarciu opakowania roztwór do infuzji należy niezwłocznie zużyć. Z powodu ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego niezużyty roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pentaglobin
IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
Jak wygląda lek Pentaglobin i co zawiera opakowanie Pentaglobin jest roztworem lekko brązowawo-żółtym i przejrzystym lub lekko opalizującym w fiolkach ze szkła bezbarwnego.
Lek Pentaglobin jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) lub 100 ml (5,0 g).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: (06103) 801-0
Telefaks: (06103) 801-150
Email: mail@biotest.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.06.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że:
Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.
Reakcja związana z infuzją
Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie „Jak stosować lek Pentaglobin”. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i
dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.
Działania niepożądane mogą występować częściej
Nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Anafilaksja może pojawić się u pacjentów:
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin (IVIg) i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Przyjmuje się, że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego zwiększenia lepkości krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania i infuzji immunoglobulin pacjentom otyłym, pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca oraz rozpoznana choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi predyspozycjami do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałym okresie unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią,pacjenci z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi).
U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
Ostra niewydolność nerek
Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie IVIg. W większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np. istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
Przypadki występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg, zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów IVIg niezawierających takich substancji pomocniczych. Produkt Pentaglobin nie zawiera sacharozy i maltozy, ale zawiera glukozę (patrz punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”).
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół występuje zwykle w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie serii granulocytowej, i zwiększone stężenia białka do kilkuset mg/dL. AMS może występować częściej w związku z leczeniem IVIg dużymi dawkami (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna
Immunoglobuliny podawane dożylnie (produkty lecznicze IVIg) mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu IVIg z powodu nasilonej sekwestracji RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy obserwować w kierunku wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Neutropenia/leukopenia
Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu
IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.
Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)
U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc
ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszenie oddechu, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Pentaglobin może być mieszany tylko z roztworem soli fizjologicznej.
Przypisy