Charakterystyka produktu leczniczego dla Paracetamol Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 DE/H/3248/001/II/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. - Krótkotrwałe leczenie gorączki, gdy dożylne podanie paracetamolu jest klinicznie uzasadnione nagłą koniecznością leczenia bólu lub hipertermii i (lub) wtedy, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz niżej tabela dotycząca dawkowania): Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki produktu Paracetamol Sandoz (10 mg/ml) obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** 2 DE/H/3248/001/II/007 >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g >50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby 1 g 100 ml 100 (...)