Dawka:
Opakowanie:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (120 mililitrów (24 mg/ml)).
Zmień dokument na 100 mililitrów (ulotka)zmień
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PARACETAMOL GALENA
120 mg/5 ml, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena
3. Jak stosować lek Paracetamol Galena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Galena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Paracetamol1 Galena w postaci syropu jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym przeznaczonym w szczególności dla dzieci.
Paracetamol Galena stosuje się w przypadku bólu różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu (ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne), a także w czasie występowania gorączki w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.
Przedawkowanie leku Paracetamol Galena może stanowić zagrożenie życia. W czasie stosowania należy kontrolować, czy zażywane równocześnie inne leki nie zawierają paracetamolu.
Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i z astmą oskrzelową. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol, który nasila toksyczne działanie paracetamolu.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania:
Kofeina2 nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Paracetamol Galena można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Karmienie piersią Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności.
Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lek zawiera 357 mg sorbitolu4 w każdym 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Paracetamol Galena zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Paracetamol Galena zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Paracetamol Galena zawiera glikol propylenowy5 (składnik aromatu owoców leśnych)
Lek zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Paracetamol Galena zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)
Ten lek zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci
Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka, nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała.
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:
Dawka jednorazowa (ilość syropu w ml)
8 - 10 kg (6 - 12 miesięcy) 5,0 ml 12,5 - 17 kg (2 - 4 lata) 7,5 ml
19 - 21 kg (5 - 6 lat) 10,0 ml
36 kg (11 lat) 15,0 ml
Wg siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.
U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować leku Paracetamol Galena bez konsultacji z lekarzem.
Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni.
Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są toksyczne.
Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca, ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Galena
Mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty nawet, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre.
Leczenie przedawkowania paracetamolu polega na sprowokowaniu wymiotów. Jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, należy podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się odtrutki: metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną.
Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka objawiające się zaczerwienieniem skóry, wysypką, pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko;
Inne możliwe działania niepożądane leku Paracetamol Galena
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – pojedyncze przypadki):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Paracetamol Galena
Jak wygląda lek Paracetamol Galena i co zawiera opakowanie Syrop Paracetamol Galena to przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.
Opakowanie stanowi butelka szklana ze szkła oranżowego, zamknięta metalową zakrętką ze zrywką.
Butelka zaopatrzona jest w miarkę.
Opakowanie jednostkowe zawiera 100 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40 amara@amara.pl
Wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza