Charakterystyka produktu leczniczego dla Pamisol 9 Mg/ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamisol 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pamisol 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 90 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pamisol powinni otrzymać ulotkę informacyjną i kartę przypominającą. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Pamisol. Częstość nieznana: Martwica kości szczęki Martwica kości szczęki Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt leczniczy Pamisol (patrz punkt 4.4). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania (...)