Charakterystyka produktu leczniczego dla Paclitaxel Dr. Schlichtiger

Microsoft Word - Paclitaxel Dr Schlichtiger ChPL. doc 1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Dr. Schlichtiger, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (Paclitaxelum). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Ograniczona ilość danych potwierdza skuteczność produktu leczniczego w tym wskazaniu, a podsumowanie istotnych badań przedstawiono w punkcie 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Paklitaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w stosowaniu leków cytotoksycznych i podawać go tylko pod kontrolą wykwalifikowanego onkologa (patrz punkt 6.6). Przed podaniem paklitakselu u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację obejmującą kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H2, np.: Lek Dawka Czas podania przed zastosowaniem paklitakselu deksametazon 20 mg doustnie* lub dożylnie Doustnie: około 12 i 6 godzin lub dożylnie: 30 do 60 minut difenhydramina** 50 mg dożylnie 30 do 60 minut cymetydyna lub ranitydyna 300 mg dożylnie 50 mg dożylnie 30 do 60 minut * 8-20 mg u pacjentów z KS ** lub inny równoważny lek przeciwhistaminowy, np. chlorfeniramina Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produkt Paclitaxel Dr. Schlichtiger należy podawać przez zestaw do infuzji dożylnych, zawierający filtr (...)