Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-12-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxycardil 240 dla opakowania 100 tabletek (240 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-12-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxycardil 120, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycardil 180, 180 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycardil 240, 240 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxycardil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycardil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oxycardil jest lekiem zawierającym diltiazemu1 chlorowodorek w ilości 120 mg, 180 mg lub 240 mg.
Oxycardil należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil jest wskazany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
Stosowanie leku Oxycardil może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.
Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Oxycardil jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Oxycardil u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oxycardil może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:
lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
amiodaron2, digoksyna3 - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność;
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
karbamazepina4 - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
ryfampicyna5 - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu;
cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki.
kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi.
Lek Oxycardil zawiera laktozę i sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.
W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje się 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2- 3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.
W zależności od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje się 120-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego warto rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie oceniać wydolność wątroby i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (w postaci tabletek powlekanych do stosowania 2-3 razy na dobę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil
Przedawkowanie leku Oxycardil może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia tętniczego), bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca lub bloku przedsionkowo- komorowego, aż do zatrzymania krążenia.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycardil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil, powinien przyjąć go, tak szybko jak to możliwe, chyba ze zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czas trwania leczenia Lek Oxycardil stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dziąseł
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)
Nieznana: zapalenie wątroby
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki
Nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Oxycardil
Co zawiera opakowanie leku Oxycardil
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórca: Takeda Pharma Sp. z o. o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin