Charakterystyka produktu leczniczego dla Oxazepam GSK

CHARATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 37,93 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe tabletki, obustronnie wypukłe 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania • leczenie stanów lękowych; • wspomagające leczenie niepokoju związanego z depresją; • leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oxazepam GSK i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Oxazepam GSK, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Ponieważ Oxazepam GSK zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania (...)