Oryginalna ulotka dla OST Plus

07617_OstPlus_BPZ_120132-1_PL_2RZ.indd INSTRUKCJA UŻYCIA OST® PLUS 2,0 % sól sodowa kwasu hialuronowego otrzymanego metodą fermentacji. Roztwór wiskoelastyczny do wstrzykiwań do przestrzeni stawowej. Sterylizowany parą wodną.

Skład:

1 ml izotonicznego roztworu (pH 7,3) zawiera 20,0 mg soli sodowej kwasu hialuronowego otrzymanego metodą fermentacji oraz chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, mannitol i wodę do iniekcji.

Wskazania do stosowania:

Ból i ograniczona ruchomość stawu kolanowego i innych stawów maziówkowych w przebiegu zmian degeneracyjnych i pourazowych.

Przeciwwskazania:

Nie stosować preparatu OST® PLUS u pacjentów ze stwier dzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.

Interakcje z innymi produktami:

Dotychczas brak danych dotyczących interakcji preparatu OST® PLUS z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Równoczesne stosowanie doustnych środków przeciw­ bólowych i przeciwzapalnych w okresie pierwszych dni leczenia może się okazać korzystne dla chorego.

Działania niepożądane:

W trakcie lub po podaniu zastrzyku OST® PLUS w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne i ogólne objawy uboczne, takie jak ból, uczucie ciepła, zaczer­ wienienie, zapalenie, obrzęk lub wysięk w stawie, tachy­ kardia, hipertonia, hipotonia, zadyszka, mdłości i świąd.

Dawkowanie i sposób użycia: 1–3 iniekcji do stawu w odstępach jednotygodniowych.

Możliwe jest jednoczesne leczenie kilku stawów. W razie potrzeby można powtarzać cykle leczenia. W razie wystąpienia wysięku śródstawowego zaleca się jego zmniejszenie poprzez aspirację, unieruchomienie stawu, przyłożenie okładu chłodzącego i (lub) dostawowe podanie kortykosterydów. Po 2–3 dniach można rozpo­ cząć leczenie preparatem OST® PLUS. Zawartość i zewnętrzna powierzchnia ampułkostrzykawki preparatu OST® PLUS jest jałowa tak długo, dopóki sterylne opa­ kowanie pozostaje nieuszkodzone. Wyjąć ampułkostrzy­ kawkę z jałowego opakowania, odkręcić osłonkę z końcówki luer lock, zamocować odpowiednią igłę (np.

18 do 25 G) i zatrzasnąć, lekko obracając. Jeśli w strzy­ kawce znajduje się pęcherzyk powietrza, należy go usunąć przed iniekcją.

Środki ostrożności:

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki. Każde leczenie stawu metodą inwazyjną może w bardzo rzadkich przypadkach spowo­ dować wystąpienie infekcji. Dlatego powinny zostać zachowane zasadnicze środki ostrożności związane z iniekcją dostawową, w tym środki mające na celu uniknięcie zakażenia stawów. Należy prawidłowo wstrzyknąć preparat OST® PLUS do przestrzeni stawo­ wej, w razie potrzeby pod kontrolą urządzeń do obrazo­ wania medycznego. Unikać wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i do sąsiadujących tkanek! Jako, że nie ma doniesień klinicznych dotyczących stosowania kwasu hial uronowego u dzieci, kobiet w ciąży, kobiet karmiących, a także u pacjentów z chorobami zapalny­ mi stawów, jak np. reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nie zaleca się stosowania preparatu OST® PLUS w tych przypadkach. Nie stosować w razie uszkodzenia ampuł­ kostrzykawki lub sterylnego opakowania. Każdy niezużyty bezpośrednio po otwarciu roztwór należy wyrzucić. W przeciwnym wypadku nie można dłużej zapewnić jałowości. Przechowywać w temperaturze

2 °C – 25 °C! Nie używać po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!

C

Roztwór wiskoelastyczny do iniekcji do przestrzeni stawowej S/07.17

Właściwości i sposób działania:

Maź stawowa, która posiada właściwości wiskoelastyczne dzięki zawartemu w niej kwasowi hialuronowemu, występuje we wszystkich stawach maziówkowych.

Zapewnia ona normalny i wolny od bólu przebieg ruchu dzięki swoim właściwościom smarującym i amortyzują­ cym. Jest ona również odpowiedzialna za zaopatrywa­ nie chrząstki stawowej w substancje odżywcze. W przypadku chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak osteoartroza, właściwości wiskoelastyczne mazi stawo­ wej ulegają w znacznym stopniu pogorszeniu, co z kolei zmniejsza jej działanie smarujące i amortyzujące. W ten sposób obciążenie mechaniczne stawu i zanik chrząstki stawowej nasilają się w takim stopniu, że dochodzi do bólu i ograniczonej ruchomości w dotkniętym chorobą stawie. Uzupełniając jakościowo maź stawową przez podanie dostawowe wysokooczyszczonego kwasu hia­ luronowego można poprawić jej właściwości wiskoela­ styczne. Wskutek tego uzupełnienia działanie smarujące i amortyzujące mazi stawowej ulega poprawie, a prze­ ciążenie mechaniczne stawu zmniejszeniu. Rezultatem tego jest z reguły ustąpienie bólu i poprawa ruchomości stawu. Efekt ten może się utrzymywać przez kilka mie­ sięcy po cyklu leczenia.

Preparat OST® PLUS jest przezroczystym roztworem naturalnego, wysokooczyszczonego hialuronianu sodu, otrzymanego metodą fermentacji i z tego względu wolnego od białek zwierzęcych. Ponadto preparat OST® PLUS jest stabilizowany mannitolem, pełniącym dodatkowo rolę zmiatacza wolnych rodników. W badaniach dotyczących zgodności biologicznej preparat OST® PLUS wykazał szczególnie dobrą tolerancję.

Postać i opakowanie:

Jedna ampułkostrzykawka preparatu OST® PLUS, 40 mg / 2,0 ml, w sterylnym opakowaniu.

OST® PLUS jest wyrobem medycznym. Wyłącznie do użytku lekarza.

Data zatwierdzenia informacji: 2017­07

Numer serii

Data ważności

Przed użyciem przeczytać ulotkę informacyjną

Wyjałowione gorącą parą

Przechowywać w temperaturze

Nie stosować, jeżeli bariera jałowości została naruszona

Do jednorazowego użycia

Roztwór wiskoelastyczny do iniekcji do przestrzeni stawowej TRB CHEMEDICA AG

Otto­Lilienthal­Ring 26

85622 Feldkirchen/Munich, Niemcy