Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
Opakowanie:
Ulotki Orocal D3 Forte dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orocal D3 Forte, 1000 mg + 800 IU (20 µg), tabletki do rozgryzania i żucia
Calcium + Cholecalciferolum (Vitaminum D3)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Orocal D3 Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Forte
3. Jak stosować lek Orocal D3 Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Orocal D3 Forte jest lekiem w postaci białych, okrągłych tabletek do rozgryzania i żucia, zawierającym wapń i witaminę D3. Oba te składniki są ważnymi substancjami w tworzeniu kości.
Orocal D3 Forte jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Forte:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orocal D3 Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
D powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przez rozpoczęciem zażywania leku Orocal D3 Forte nalezy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Orocal D3 Forte nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny1 (rodzaj antybiotyku), należy zażyć je co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Forte. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklinowych.
Leki zawierające bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Forte.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy).
Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Forte.
Działanie antybiotyków chinolonowych może byś osłabione, jeśli podawane są jednocześnie z lekiem Orocal D3 Forte. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Forte.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza2, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu3 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Forte.
Pozostałe leki, które mogą wpływać lub pozostawać pod wpływem leku Orocal D3 Forte to:
Orlistat4 (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Lekarz poinformuje o sposobie postępowania, w przypadku gdy pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Orocal D3 Forte z jedzeniem i piciem Lek Orocal D3 Forte można stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem lub osobno.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D.
Lek Orocal D3 Forte nie jest zatem zalecany dla kobiet w ciąży ze względu na zawartość witaminy D.
Lek Orocal D3 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dziecku dodatkowo witaminę D.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ ten jest jednak mało prawdopodobny.
Orocal D3 Forte zawiera olej sojowy, izomaltozę (E 953) i sacharozę Lek Orocal D3 Forte zawiera olej sojowy. Nie należy zażywać tego leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzechy arachidowe lub soję. Lek Orocal D3 Forte zawiera izomaltozę (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę można żuć lub ssać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Forte
W przypadku zastosowania większej dawki leku Orocal D3 Forte niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) może wystąpić w wyniku stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Świąd, wysypka oraz niestrawność. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Orocal D3 Forte
Jak wygląda Orocal D3 Forte i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Forte ma postać białych, okrągłych tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkości opakowań: pojemnik z HDPE w tekturowym pudełku: 30 i 60 tabletek pojemnik z HDPE: 30 i 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa
Wytwórca Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852
P.O.Box 205 NO-1372 Asker
Norwegia Takeda Pharma AS 55B Jaama Street
63308 Polva
Estonia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria:
Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautabletten Belgia: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtabletten Czechy: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Ultra Forte Finlandia: Calcichew® D3 Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog - purutabletti Francja: Calégom Vitamine D3 Grecja: Calcioral D3® 1000 mg + 20 µg (800 IU) μασώμενο δισκίο Hiszpania: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten Irlandia: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable Tablets Litwa: Calcigran Forte 1000 mg / 800 TV kramtomosios tabletės Luksemburg: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer Niemcy: Calcimagon-D3 uno Norwegia: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletter Polska: Orocal D3 Forte Rumunia: CALCIU D3 FORTE 1000 mg/800 UI comprimate masticabile Słowacja: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU Szwecja: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtablett Wielka Brytania: Calcichew-D3 1000mg/800IU Once Daily Chewable tablets Węgry: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo