Charakterystyka produktu leczniczego dla Optibetol 0,5%

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem. Nadczynność tarczycy: Chociaż Optibetol 0,5% wykazuje niski potencjał działań ogólnoustrojowych, to należy stosować go ostrożnie u pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy. Jeśli Optibetol 0,5% jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Optibetol 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój, bezsenność, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Rzadko: omdlenia Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku Często: niewyraźne (...)