Charakterystyka produktu leczniczego dla Opokan-Keto

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opokan-keto, 25 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 285,6 mg etanolu. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Opokan-keto w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Opokan-keto po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Opokan-keto, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Trzeci trymestr ciąży W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Opokan-keto, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Z tego powodu stosowanie produktu Opokan-keto jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.