Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Opokan dla opakowania 30 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Opokan, Tabletki, 7,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Opokan, 7,5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Opokan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opokan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opokan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Opokan należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Jest stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Opokan jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.
Wskazania do stosowania leku Opokan:
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru,
piroksykamu1) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Przyjmowanie takich leków jak Opokan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przerwać stosowanie leku Opokan natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
W związku ze stosowaniem leku Opokan zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Opokan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.
Lek Opokan nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Opokan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Opokan jednocześnie z następującymi lekami:
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid2), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek,
leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może nasilić krwawienie,
leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi),
leki obniżające ciśnienie krwi: o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl3, enalapryl4), o antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany), o leki beta–adrenolityczne.
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.
cyklosporyna, takrolimus5 (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego);
trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);
sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan może zmniejszać ich skuteczność.
Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,
kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji),
metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów),
cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie),
pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów);
doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Opokan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Opokan, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Opokan może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią Lek Opokan nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność Opokan może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 2,35 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą.
Opokan należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Opokan. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz punkt 4):
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Opokan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Opokan wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot – oznacza numer serii
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Opokan
Jak wygląda lek Opokan i co zawiera opakowanie Opokan ma postać tabletek. Tabletki są niepowlekane o barwie żółtej, okrągłe, płaskie z linią podziału po jednej stronie. Linia umożliwia podział tabletki.
Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 30 tabletek (3 blistry), pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/piroxicam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/furosemide
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril