Charakterystyka produktu leczniczego dla Omniscan

Microsoft Word - OMN_SmPC_PL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera gadodiamid 287 mg (0,5 mmol) 5 ml zawiera gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol) 10 ml zawiera gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol) 15 ml zawiera gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol) 20 ml zawiera gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol) 50 ml zawiera gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol) 100 ml zawiera gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol) Substancja czynna: Zawartość: Gadodiamid (GdDTPA – BMA) 287,0 mg Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym o następujących właściwościach fizycznych: Osmolalność w temp. Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia). Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym. Specjalne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności nerek Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), ostrym uszkodzeniem nerek (...)