Charakterystyka produktu leczniczego dla Omeprazol Sandoz

OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 NL/H/0687/001/IA/027 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omeprazol Sandoz, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. Skład jakościowy i ilościowy Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową omeprazolu w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu (Omeprazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest biały lub prawie biały. pH sporządzonego roztworu wynosi około 8,6. Osmolarność sporządzonego roztworu rozcieńczonego wodą w stosunku 1:1 wynosi w przybliżeniu 1,128 osmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Omeprazol Sandoz do podawania dożylnego wskazany jest jako alternatywa dla postaci doustnej leku w następujących wskazaniach: Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jako alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których leczenie doustne nie jest wskazane, zaleca się dożylne podawanie produktu Omeprazol Sandoz w dawce 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana 2 NL/H/0687/001/IA/027 dawka początkowa produktu Omeprazol Sandoz podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (...)