Charakterystyka produktu leczniczego dla Omega 3 Sandoz

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 NL/H/2301/01/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omega 3 Sandoz, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90), w tym 840 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg, 46%) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg, 38%). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy (≤1,6 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Podłużna, przezroczysta, bezbarwna, miękka kapsułka żelatynowa, wypełniona jasnożółtawym olejem. Nie ma danych dotyczących stosowania estrów etylowych kwasów omega-3 u dzieci, u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) i tylko ograniczone informacje o stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie estrów etylowych kwasów omega-3 nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy). Brak doświadczenia dotyczącego skojarzonego stosowania z fibratami w leczeniu hipertriglicerydemii. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4. Estry etylowe kwasów omega-3 podawano razem z warfaryną bez powikłań krwotocznych. Jednak podczas (...)