lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Wenlafaksyna (venlafaxine)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Olwexya dla opakowania 28 kapsułek (37,5 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olwexya, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde venlafaxinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Olwexya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Olwexya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olwexya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Olwexya zawiera substancję czynną – wenlafaksynę1.
Olwexya jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Olwexya stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Olwexya wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Olwexya, może spowodować ciężkie a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Olwexya (patrz także punkt „Lek Olwexya a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olwexya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Lek Olwexya może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze i pogłębienie się depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki takie, jak Olwexya (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Przyjmowanie leku Olwexya może wpływać na zmianę stężenia glukozy2 we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież Lek Olwexya nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Olwexya. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Olwexya z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W razie podejrzenia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron3, sotalol4 lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy);
antybiotyki, takie jak erytromycyna5 lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Olwexya i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Olwexya z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Olwexya należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak zażywać lek Olwexya”).
Podczas stosowania leku Olwexya należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Olwexya należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Olwexya. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Olwexya może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lek Olwexya przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (wówczas należy zastosować inny lek zawierający 37,5 mg wenlafaksyny) i następnie stopniowo ją zwiększać.
Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lek Olwexya należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Lek Olwexya należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o swych problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Olwexya”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olwexya
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Do objawów przedawkowania mogą należeć: przyspieszona akcja serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Olwexya przepisana przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Olwexya, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Olwexya, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia lub zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Olwexya. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Olwexya. Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):
leku Olwexya”);
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Olwexya może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Olwexya może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Olwexya.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Olwexya
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny).
Zawartość kapsułki to sacharoza ziarenka, hydroksypropyloceluloza, powidon K-30, etyloceluloza, dibutylu sebacynian, talk.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Patrz punk 2 „Lek Olwexya zawiera sacharozę’.
Jak wygląda lek Olwexya i co zawiera opakowanie
Kapsułki 75 mg: nieprzezroczyste, jasnoróżowe kapsułki.
Wielkość opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca: TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA - POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/wenlafaksyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron