Charakterystyka produktu leczniczego dla Olimel N7

Baxter Regulatory Master Template 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLIMEL N7, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL ma postać trójkomorowego worka. Wygląd przed zmieszaniem: • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania OLIMEL jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2). 3 Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg poboru całkowitej ilości kalorii 40 kcal/kg w objętości 35 ml/kg, co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg, 4,9 g glukozy/kg, 1,4 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 108 g aminokwasów, 343 g (...)