Charakterystyka produktu leczniczego dla Olimel N5e

Baxter Regulatory Master Template 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLIMEL N5E, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL ma postać trójkomorowego worka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania OLIMEL jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 3 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2). Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL. Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia 40 ml płynu/kg, co odpowiada 1,3 g aminokwasów/kg, 4,6 g glukozy/kg, 1,6 g tłuszczów/kg, 1,4 mmol sodu/kg oraz 1,2 mmol potasu/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2800 ml produktu OLIMEL (...)