Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olanzin dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Olanzin (Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate)
10 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum Olanzin i Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Olanzin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Olanzin jest olanzapina1. Lek Olanzin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Wykazano, że lek Olanzin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli takie objawy wystąpią po przyjęciu leku Olanzin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje któraś z poniżej wymienionych chorób:
Jeśli pacjent choruje na demencję, pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować lekarza, jeżeli pacjent kiedykolwiek przebył udar mózgu lub ,,mini’’ udar.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności u pacjentów powyżej 65 lat, należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci przyjmujący lek Olanzin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Olanzin.
Strona 3 z 6 Lek Olanzin z alkoholem
Nie należy pić żadnego alkoholu podczas przyjmowania leku Olanzin, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Olanzin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego.
U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drżenie, sztywność mięśniowa i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności podczas karmienia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Olanzin istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba poinformować lekarza.
Lek Olanzin zawiera laktozę3 i lecytynę2 sojową
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Olanzin dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg i 10 mg.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzin. Dawka dobowa wynosi od
5 mg do 20 mg olanzapiny. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy porozumieć się z lekarzem, ale nie należy przerywać stosowania leku Olanzin chyba, że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy lek zażywa się podczas posiłku czy nie.
Tabletki powlekane leku Olanzin przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzin
U pacjentów, którzy przyjęli więcej tabletek niż należy, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Należy przyjąć tabletki jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Strona 4 z 6
Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzin tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzin mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby
Strona 5 z 6 objawiającą się zmianą barwy skóry i białkówek oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas stosowania leku Olanzin, u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, lek Olanzin może nasilać objawy działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49 21 301 faks: +48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzin
Jak wygląda lek Olanzin i co zawiera opakowanie
Strona 6 z 6
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z oznakowaniem „O3” po jednej stronie.
Wielkości opakowań: blistry: 30 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca: Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjorður
Islandia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bułgaria
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 8206/2015/04
Nr pozwolenia na import równoległy: 111/18
Data zatwierdzenia ulotki: 28.03.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej