Charakterystyka produktu leczniczego dla Olanzaran

Olanzaran 5 mg 10 mg ChPL V016V017V018V019 03.2017 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzaran, 5 mg, tabletki Olanzaran, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Olanzaran, 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny. Olanzaran, 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny. Olanzaran, 5 mg, tabletki: tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „O5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Olanzaran, 10 mg, tabletki: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „O7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wykazały różne reakcje niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiany parametrów metabolicznych oraz wzrost stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i 5.1). Laktoza Produkt leczniczy Olanzaran w postaci tabletek zawiera laktozę bezwodną. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Olanzaran, 5 mg, tabletki Pozwolenie numer: 16505 Olanzaran, 10 mg, tabletki Pozwolenie numer: 16498 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego (...)