Charakterystyka produktu leczniczego dla Olanzapine Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Bluefish, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Bluefish, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Bluefish, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Bluefish, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuszcza się w ślinie i można ją łatwo połknąć. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Olanzapine Bluefish, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii. U pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Olanzapine Bluefish, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie co 5 lat. Badania u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wykazały występowanie różnych działań niepożądanych, w tym zwiększenie masy ciała, zmiany parametrów metabolicznych i zwiększenie stężeń prolaktyny (patrz punkty 4.8 i (...)