Oryginalna ulotka dla Olanzapina Aspen

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OLANZAPINA ASPEN, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej OLANZAPINA ASPEN, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Aspen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aspen

3. Jak stosować lek Olanzapina Aspen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapina Aspen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OLANZAPINA ASPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Olanzapina¹ Aspen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Olanzapina Aspen jest stosowany w leczeniu choroby, w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olanzapina Aspen jest stosowany w leczeniu choroby, w której pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINA ASPEN

Kiedy nie stosować leku Olanzapina Aspen:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina Aspen. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olanzapina Aspen:

• leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Aspen wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Aspen u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• cukrzyca;
• choroba serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba Parkinsona;
• padaczka;
• choroba gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroby krwi;
• udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Olanzapina Aspen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Olanzapina Aspen z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Olanzapina Aspen mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapina Aspen w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olanzapina Aspen.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie

Parkinsona.

Stosowanie leku Olanzapina Aspenz z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Olanzapina Aspen nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapina Aspen w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku Olanzapina Aspen nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina Aspen w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Olanzapina Aspen może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapina Aspen Lek Olanzapina Aspen zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki leku Olanzapina Aspen zawierają aspartam², który jest źródłem fenyloalaniny. Mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OLANZAPINA ASPEN

Lek Olanzapina Aspen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek zażywać oraz jak długo należy je przyjmować. Dawka dobowa leku Olanzapina Aspen wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Aspen należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Aspen ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.

Tabletki Olanzapina Aspen łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Należy ostrożnie odkleić tylną folię i delikatnie wypchnąć tabletkę leku Olanzapina Aspen z blistra.

Umieścić tabletkę w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, a następnie wymieszać. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Aspen

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Aspen występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Aspen

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Aspen

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapina Aspen tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Aspen mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Olanzapina Aspen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie masy ciała;
• senność;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu;
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu;
• wzmożone uczucie głodu;
• zawroty głowy;
• niepokój;
• drżenie;
• sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);
• problemy z mową;
• nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka);
• zaparcia;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• wysypka;
• utrata siły;
• skrajne zmęczenie;
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek;
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza;
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:

• zwolnienie czynności serca;
• wrażliwość na światło słoneczne;
• nietrzymanie moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie miesiączki;
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka);
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała;
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę);
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności;
• kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych;
• zaburzenia rytmu serca;
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny;
• tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne;
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha, gorączkę i nudności;
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty;
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami;
• trudności w oddawaniu moczu;
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione chodzenie. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapina Aspen może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Rzadko, kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINA ASPEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olanzapina Aspen po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Olanzapina Aspen 5 mg:

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.

Co zawiera lek Olanzapina Aspen 10 mg:

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.

Inne składniki leku to:

Laktoza jednowodna, wapnia krzemian, hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona (E 463), krospowidon B, aspartam (E 951), substancja poprawiająca smak i zapach (pomarańczowa), substancja poprawiająca smak i zapach (bananowa), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E 470).

Jak wygląda lek Olanzapina Aspen i co zawiera opakowanie Lek Olanzapina Aspen tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej ma postać żółtych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi krawędziami.

Lek Olanzapina Aspen tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 35, 56 lub 70 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place Custom House Docks I.F.S.C

Dublin 1

Irlandia

Wytwórca: Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania Advance Pharma GmbH Wallenroder Str. 12-14 D-1345 Berlin

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: 24.05.2012

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam