Charakterystyka produktu leczniczego dla Oksazepam TZF

30.09.2020 v6 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oksazepam TZF, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 53,8 mg. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 – 8 godzinnego snu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej. W tej grupie wiekowej zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności 30.09.2020 v6 2 wątroby. Czas leczenia Oksazepam stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Nagłe odstawienie oksazepamu, może spowodować zespół odstawienia (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę (...)