Charakterystyka produktu leczniczego dla Oculosan

Microsoft Word - proposed SPC_Oculosan_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu zawiera 0,2 mg cynku siarczanu (Zinci sulfas) i 0,05 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenie produktu leczniczego Oculosan. Dotychczas brak doniesień o interakcjach produktu leczniczego Oculosan z innymi lekami. Działanie przeciwzapalne wzmacnia wyciąg z roślin gatunku Euphrasia (świetlik lekarski) i Hamamelis (oczar). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Oculosan stosowanego do oka. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas przeprowadzono dwa badania nad miejscową tolerancją leku (badanie 5-dniowe i 4-tygodniowe), w których podawano królikom Oculosan w dwóch różnych dawkach.