Oryginalna ulotka dla Oculoheel Lux

073089_01_OcLux_BPZ_148x210_073089

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farma- ceucie (patrz punkt 4).
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oculoheel Lux i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculoheel

Lux

3. Jak stosować lek Oculoheel Lux

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oculoheel Lux

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oculoheel Lux i w jakim

celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczni- czymi.

Oculoheel Lux jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w łagodnych stanach zapalnych i/lub podrażnieniach spojówek.

Jeżeli objawy nie ustąpią lub nasilą się w ciągu 3-4 dni, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Oculoheel Lux

Kiedy nie stosować leku Oculoheel Lux:

• jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którą- kolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6)
• w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych -

Compositae)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Opakowanie jednodawkowe jest przeznaczone do jedno- krotnego użytku. Należy je otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Niewykorzystaną pozostałość leku zniszczyć; nie stosować w późniejszym terminie.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Inne leki i Oculoheel Lux:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o le- kach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z inny- mi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią:

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowa- dzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Oculoheel Lux

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następują- cy schemat dawkowania:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

1 kropla do chorego oka (oczu) 3 razy dziennie lub czę- ściej, jeżeli tak zaleci lekarz.

Sposób stosowania:

1. Oddziel pojemnik jednodawkowy od paska poprzez przekręcenie i pociągnięcie

2. Otwórz pojemnik jednodawkowy poprzez przekręcenie jego górnej części

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 073089/5001 GP PL krople do oczu, roztwór

Mat.no.: 073089

Version: 5001

Code: 558

Size: 148 x 210 mm

Flm: –

Type size: ≥ 9 Punkt Colours: Pantone 432

1. Proof ___06.08.2014___

2. Proof ___11.08.2014___

3. Proof ___15.08.2014___

4. Proof ___22.08.2014___

• Correction necessary
• Approved for printing
• Valid until ___________
• Valid until further note

Date/Signature _______________________ Oculoheel

Lux 073089_01_OcLux_BPZ_148x210_073089 22.08.14 08:41 Seite 1 bcieniewska

Zaakceptowane bcieniewska

Odrzucone bcieniewska

Tekst maszynowy 22.08.2014 B.Cieniewska

3. Odchyl głowę, umieść pojemnik jednodawkowy pionowo nad okiem i kierując go do dołu ściśnij delikatnie, tak aby odpowiednia ilość kropli wpadła do worka spojów- kowego.

(ilustracja na piktogramie) 4. W celu rozprowadzenia leku poruszaj oczami i powiekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oculoheel Lux:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Oculoheel Lux:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oculoheel Lux:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oculoheel Lux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W indywidualnych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Odnotowywano również miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry).

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) następowało w czasie leczenia miejscowe zmętnienie rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pro- duktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczni- czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel:+4822 49 21 301,

Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgła- szaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oculoheel Lux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedo- stępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności za- mieszczonego na kartoniku po: Termin ważności (EXP). Ter- min ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

EXP - Termin ważności

Lot - Numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oculoheel Lux:

Substancjami czynnymi w 1 pojemniku jednodawkowym 0,45 ml (= 0,45 g) leku są: 110,7 mg Euphrasia D5 110,7 mg Cochlearia officinalis D5 110,7 mg Pilocarpus D5 110,7 mg Echinacea D5

Pozostałe składniki: chlorek sodu, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Oculoheel Lux i co zawiera opa- kowanie: Oculoheel Lux jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Znajduje się w pojemniku jednodawkowym o pojemności 0,45 ml, w pudełku tekturowym.

Pudełko zawiera 15 pojemników.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Niemcy tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: info@heel.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Heel Polska Sp. z o.o.

tel. 22 545 07 15, e-mail: biuro@heel.pl

Data zatwierdzenia tekstu ulotki: sierpień 2014 073089_01_OcLux_BPZ_148x210_073089 22.08.14 08:41 Seite 2