Charakterystyka produktu leczniczego dla Octanine F 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 20201109_SPC_220_PL_09.08 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTANINE F 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań OCTANINE F 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce.  OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Produkt leczniczy OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego. Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista OCTANINE F wynosi około 100 j.m./mg białka. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m. i do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Pacjenci wcześniej nieleczeni Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania produktu leczniczego OCTANINE F u (...)