Charakterystyka produktu leczniczego dla Normodipine

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normodipine, 5 mg, tabletki Normodipine, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Normodipine, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Normodipine, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy Normodipine stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, produkt leczniczy Normodipine może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta. Szczególne grupy pacjentów 2 Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Normodipine stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12 GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9930 Pozwolenie nr 9931 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Normodipine, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2003 r. (...)