ULOTKA DLA PACJENTA: IFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Normapina 5 mg, tabletki Normapina 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Normapina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normapina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normapina
1. CO TO JEST LEK NORMAPINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Normapina zawiera substancję czynną amlodypinę1, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Normapina jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normapina ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORMAPINA
Kiedy nie stosować leku Normapina
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Reakcja alergiczna może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub problemami z oddychaniem.
- Jeśli u pacjenta występuje nasilone niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu)
- Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Normapina
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z następujących stanów:
- niedawno przebyty zawał serca,
- niewydolność serca,
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- choroba wątroby,
- konieczność zwiększenia dawki w przypadku pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Normapina u dzieci poniżej 6. roku życia.
Normapinę należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17.
roku życia (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Normapina może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek
Normapina:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) Lek Normapina może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Normapina z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Normapina nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one prowadzić do wzrostu we krwi stężenia aktywnego składnika, amlodypiny, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Normapina obniżającego ciśnienie krwi.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Normapina powinna poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Normapina powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Normapina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Normapina
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK NORMAPINA
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Normapina to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Normapina z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Lek Normapina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Normapina o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normapina
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenia lub osłabienie.
Jeśli obniżenie ciśnienia jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, może również nastąpić utrata przytomności. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Normapina, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Normapina
Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Normapina
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Normapina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem
- Obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem
- Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
- Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie w początkowym okresie stosowania)
- Kołatanie serca (świadomości rytmu serca), zaczerwienienie
- Ból brzucha, mdłości (nudności)
- Obrzęk kostek, zmęczenie
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
- Niskie ciśnienie krwi
- Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
- Łysienie, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwona wysypka na skórze, odbarwienie skóry
- Zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Osłabienie, ból, złe samopoczucie
- Bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 000 pacjentów
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków oraz łatwego krwawienia
- nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie, drętwienie
- kaszel, obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, którą można stwierdzić w badaniach krwi
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORMAPINA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Normapina
Substancją czynną leku Normapina 5 mg jest amlodypina (w postaci bezylanu).
Substancją czynną leku Normapina 10 mg jest amlodypina (w postaci bezylanu).
Każda tabletka Normapiny 5 mg zawiera 5 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny.
Każda tabletka Normapiny 10 mg zawiera 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny.
Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan, bezwodny, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i karboksymetyloskrobię sodową (typ A).
Jak wygląda lek Normapina i co zawiera opakowanie Normapina 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, niepodzielne tabletki.
Normapina 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, tabletki, podzielone w środku rowkiem, z jednej strony tabletki. Rowek dzielący służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medicplast Polska Sp. z o.o.
ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa
Polska tel. +48 835 6302 fax. +48 817 9550 email: biuro@medicplast.pl
Wytwórca: Helm AG
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medicplast Polska Sp. z o.o.
ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa tel. +48 835 6302 fax. +48 817 9550 email: biuro@medicplast.pl
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy