Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nootropil 20% dla opakowania 150 mililitrów (20%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
13/07/2000 ASSE99A1504
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy1 w niedokrwionej tkance mózgowej.
Wskazania do stosowania leku Nootropil Lek Nootropil jest stosowany w:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.
Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane dostosowanie dawki.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Lek Nootropil zawiera parahydroksybenzoesany metylu (E218) i propylu (E216), glicerol i sód
Lek zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera glicerol, może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 80,4 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej. Odpowiada to 4,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 24,35 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej. Odpowiada to 1,22% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Nootropil 20% zawiera dodatkowo alkohol benzylowy
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 0,13 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,001 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1 000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.
1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g
1 ml roztworu 333 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,333 g
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę zwiększając, co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie zawrotów głowy 2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;
Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;
Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
nerwowość
wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
osłabienie (astenia)
senność
zaburzenia krwotoczne
reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
pobudzenie
splątanie
zawroty głowy
bóle w nadbrzuszu
nudności
obrzęk naczynioruchowy
świąd
zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
nasilenie padaczki
bezsenność
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nootropil Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny
Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, sodu octan trójwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247 A (zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany), glikol propylenowy (E 1520), etanol, linalol), aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol, alkohol anyżowy), kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny
Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 333 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie Nootropil 20% roztwór doustny to przezroczysty płyn, od bezbarwnego po bardzo jasnobrązowy.
Opakowanie zawiera butelkę 150 ml lub 200 ml roztworu.
Nootropil 33% roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Opakowanie zawiera butelkę 125 ml lub 300 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela
Belgia
Wytwórca NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: + 48 22 696 99 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Wskazania do stosowania leku Nootropil
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku Lek Nootropil zawiera parahydroksybenzoesany metylu (E218) i propylu (E216), glicerol i sód
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma SA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: + 48 22 696 99 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy