Charakterystyka produktu leczniczego dla Nogron

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nogron, 5 mg, kapsułki twarde Nogron, 20 mg, kapsułki twarde Nogron, 100 mg, kapsułki twarde Nogron, 140 mg, kapsułki twarde Nogron, 180 mg, kapsułki twarde Nogron, 250 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. 1 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nogron, kapsułki twarde jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, razem z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Nogron, kapsułki twarde powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Można zastosować leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Dorośli pacjenci z nowo- rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym Produkt leczniczy Nogron, kapsułki twarde podaje się w połączeniu z celowaną radioterapią (faza leczenia skojarzonego), po której stosuje się do 6 cykli leczenia temozolomidem (TMZ) w monoterapii (faza monoterapii). Faza leczenia skojarzonego Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (dawką 60 Gy podaną w 30 frakcjach). Nie są zalecane redukcje dawek, jednak co tydzień należy rozważyć podjęcie decyzji o opóźnieniu lub przerwaniu podawania TMZ według hematologicznych i (...)