Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nitromint dla opakowania 200 dawek = 11 g pojemnik metalowy (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nitromint 0,4 mg/dawkę, aerozol podjęzykowy, roztwór
Glyceroli trinitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nitromint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitromint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitromint
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Triazotan glicerolu substancja czynna leku Nitromint jest lekiem rozszerzającym naczynia. Działając na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych triazotan glicerolu rozszerza żyły i tętnice obwodowe, przez co zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca, pracę serca, zapotrzebowanie na tlen, poprawia krążenie wieńcowe i zaopatrzenie niedokrwionego mięśnia sercowego w tlen. Jej działanie poprawia wydolność serca i tolerancję wysiłku.
Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.
Triazotan glicerolu podany na błonę śluzową policzka szybko się wchłania, jego działanie pojawia się w ciągu 1 do 1,5 minuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:
Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym leczeniu.
Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn.
lek może utracić swoją skuteczność.
Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.
NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu.
Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint.
Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami jest uzależnione od decyzji lekarza prowadzącego
Każdy z tych leków może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint.
Nitromint może nasilać działanie tego leku.
wykazano również addycyjne hamowanie czynności płytek krwi).
Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne (np. diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu) mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi tabletki do stosowania pod język w razie napadu dławicy piersiowej, pacjent nie powinien stosować aerozolu w czasie tego samego napadu.
Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione, gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Ciąża Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka.
Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiem
Nitromint.
W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonym ryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższe czynności.
Nitromint zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy1
Ten lek zawiera 42,65 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce (1 rozpylenie).
Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera 11,22 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (1 rozpylenie), co może powodować podrażnienie błony śluzowej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nasadkę można łatwo zdjąć z pojemnika (patrz rycina 1 poniżej).
Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu. Może być konieczne ponowne napełnienie pompy dozownika jeśli przez dłuższy czas nie była używana.
Nie jest konieczne wstrząsanie dozownika przed użyciem.
Jeśli to możliwe, należy usiąść.
Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.
Natychmiast zamknąć usta, ale nie wdychać leku. Wstrzymać oddech w czasie stosowania leku.
Po użyciu leku należy ponownie nałożyć nasadkę na pojemnik z aerozolem.
Zawsze należy nosić lek przy sobie, ponieważ może zaistnieć potrzeba jego szybkiego użycia.
Każde użycie należy zaznaczyć na opakowaniu.
Należy zawsze mieć zapas leku, ponieważ może się on skończyć.
Pomocne może być nauczenie się, gdzie znajduje się wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało trudności.
Stosować według wskazówek lekarza.
Przyciśnięcie zaworu napełniającego powoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki aerozolu (0,4 mg triazotanu glicerolu) z pojemnika wyposażonego w mechaniczną pompę.
Zalecane są następujące dawki: w przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.
Brak działania może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.
W przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg), należy rozpylić 1 dawkę (rozpylenie) pod język. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtórzyć w odstępach 5-10 minutowych, jednocześnie uważnie kontrolując stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie krwi. Jeśli objawy nie ustąpiły, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
W celu zapobiegania napadowi dławicy piersiowej należy zastosować 1 dawkę (rozpylenie aerozolu) przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy.
Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem w przypadku stosowania azotanów u osób w podeszłym wieku. Podczas przyjmowania triazotanu glicerolu podjęzykowo należy usiąść, jeśli tylko jest to możliwe.
Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitromint
Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym przy stosowaniu triazotanu glicerolu, może występować na początku leczenia. Ten tak zwany „azotanowy ból głowy” zwykle ustępuje po kilku dniach.
Szczególnie podczas włączania terapii i po zwiększeniu dawki.
O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt łatwopalny, wybuchowy.
Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione.
Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nitromint
Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.
Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Nitromint i co zawiera opakowanie
Prawie bezbarwny, przezroczysty, pozbawiony osadu roztwór o słabym charakterystycznym zapachu.
Opakowanie zawiera 11 g (200 dawek) w metalowym pojemniku aerozolowym wyposażonym w pompkę mechaniczną i dozownik, zamkniętym nasadką zabezpieczającą, umieszczonym w złożonym tekturowym pudełku z dołączoną Ulotką dla Pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2023
Przypisy