Charakterystyka produktu leczniczego dla Nifuroksazyd Hasco

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD HASCO, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny zawiera propylu parahydroksybenzoesan - 2,75 mg, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 5,5 mg, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) – 907,5 mg, glikol propylenowy (E 1520) - 139 mg, sód – 2,2 mg oraz etanol (z aromatu bananowego) – 1 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Nifuroksazyd wykazuje możliwy 3/5 potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie (...)