Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nicopass 1,5 mg O Smaku Świeżej Mięty dla opakowania 12 pastylek (1,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-26
Nicopass_1,5mg_FM_PIL_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty i w jakim celu się
go stosuje
MIĘTY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony jako pomoc w rzuceniu palenia.
Lek Nicopass zawiera nikotynę1, która jest powoli uwalniana, podczas ssania pastylek. Nikotyna powoduje złagodzenie objawów odstawiennych, które występują po zaprzestaniu palenia papierosów, takich jak bezsenność, rozdrażnienie, lęk, pobudzenie psychoruchowe oraz pomaga zmniejszyć nasilenie głodu nikotynowego i pomaga opanować chęć sięgnięcia po papierosa.
Aby zwiększyć szanse w rzuceniu palenia, należy także zasięgać porad i szukać wsparcia.
Lek Nicopass jest wskazany dla osób palących w wieku 18 lat i powyżej.
Należy przeczytać porady związane z edukacją zdrowotną, umieszczone na końcu ulotki.
Jeśli po upływie 6 miesięcy wystąpią trudności lub gdy nie uda się zaprzestać palenia, należy skontaktować się z lekarzem.
PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU ŚWIEŻEJ MIĘTY
Kiedy nie przyjmować leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty:
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy szukać pomocy i porad u osób wykwalifikowanego personelu medycznego w przypadku:
Przed zastosowaniem tego leku może być konieczne przeprowadzenie badania lekarskiego pacjenta i obserwacji medycznej. Bardzo ważne jest, żeby zwrócić się do lekarza po poradę.
Jako element planu całkowitego zerwania z nałogiem palenia tytoniu, stosowaniu tego leku musi towarzyszyć całkowite odstawienie nikotyny.
Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty:
Połykanie nikotyny może zaostrzać objawy u pacjentów z następującymi chorobami:
Dawka lecznicza przeznaczona dla dorosłych może powodować ciężkie zatrucia dzieci lub nawet doprowadzić do zgonu małych dzieci. Z tego względu należy przechowywać pastylki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty a inne leki
Zaprzestanie palenia, z tym lekiem lub bez niego, może zmienić działanie lub reakcje na inne leki przyjmowane w tym samym czasie.
Dostosowanie dawki przez lekarza może być konieczne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty z jedzeniem i piciem
W czasie ssania pastylki, należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Nie należy spożywać kwaśnych napojów (kawa lub napoje gazowane) na 15 minut przed zażyciem NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bardzo ważne jest, aby w czasie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ może to powodować słaby wzrost dziecka. Może to również prowadzić do przedwczesnego porodu, a nawet martwych urodzeń.
Najlepiej, jeśli pacjentka zaprzestanie palenia bez stosowania leków. Jeśli pacjentka nie może sama sobie z tym poradzić, może zostać zalecone zastosowanie tego leku, ponieważ ryzyko dla rozwijającego się dziecka jest znacznie niższe niż to, jakie niesie ze sobą ciągłe palenie. Nikotyna w jakiejkolwiek formie, może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego lek ten należy stosować tylko po konsultacji z wykwalifikowanym personelem medycznym, który prowadzi ciążę pacjentki, lekarzem rodzinnym lub lekarzem pracującym w ośrodku, specjalizującym się w pomaganiu ludziom w rzuceniu palenia.
Należy unikać stosowania tego leku, tak jak i palenia, w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna jest obecna w mleku matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli pacjentce nie udało się rzucić palenia, lek należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem.
W dawkach zalecanych nie występuje szczególne ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat włącznie, nie powinna stosować leku bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Te pastylki twarde zawierające 1,5 mg nikotyny są przeznaczone dla osób, które wypalają 20 lub mniej papierosów dziennie (wynik 0-6 w teście Fagerströma).
W celu pomyślnego rzucenia palenia za pomocą tej terapii należy całkowicie przestać palić.
Dawkowanie
Leczenie uzależnienia od nikotyny zwykle dzieli się na dwie fazy: Faza I:
Należy powoli ssać pastylkę, kiedy występuje potrzeba zapalenia papierosa.
Dobowa dawka pastylek 1,5 mg wynosi ogólnie 8-12 i nie może nigdy być większa niż 20 pastylek na dobę.
Ta faza trwa około 3 miesięcy, ale czas jej trwania może być różny u poszczególnych osób.
Gdy potrzeba palenia ulegnie zahamowaniu, stopniowo należy zmniejszać dobową dawkę pastylek.
Leczenie należy zakończyć, kiedy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 pastylek na dobę.
Nie zaleca się stosowania pastylek dłużej niż 6 miesięcy.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej (pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej).
Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie stopniowo będzie się rozpuszczać. Należy ją regularnie przesuwać w jamie ustnej, z jednej strony na drugą i ssać powoli aż do całkowitego rozpuszczenia.
Struktura pastylek twardych została stworzona w taki sposób, aby rozpuszczały się w czasie około 30 minut, co pozwala na stopniowe uwalnianie nikotyny.
Dlatego pastylek nie wolno żuć ani połykać w całości.
Nie należy pić kwaśnych napojów (kawa, woda sodowa) przez 15 minut przed przyjęciem leku
Nicopass.
Nie należy jeść ani pić, kiedy pastylka Nicopass znajduje się w jamie ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty
Ssanie zbyt dużej ilości pastylek, może powodować takie same objawy, jak przy zbyt intensywnym paleniu.
W razie przypadkowego przedawkowania lub połknięcia pastylki przez dziecko: należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nawet małe dawki nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą spowodować ciężkie objawy lub zgon.
Pominięcie zastosowania leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty
Nie ma jakiegokolwiek zagrożenia związanego z zaprzestaniem przyjmowania tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiała się w ciągu pierwszych 3-4 tygodni terapii.
Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy i gardła występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Jeżeli wystąpią wyżej wspomniane objawy ciężkiej reakcji alergicznej, wówczas należy przerwać stosowanie leku Nicopass i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Na początku terapii pastylki z nikotyną mogą niekiedy powodować delikatne podrażnienie gardła i zwiększenie wydzielania śliny.
Pacjenci mogą odczuwać objawy niestrawności, zgagi, zapalenia błony śluzowej żołądka. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem.
Inne działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, czkawka, ból gardła, podrażnienie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, niestrawność, stan zapalny jamy ustnej, gardła i przełyku, wzdęcia.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): kołatanie serca (szybkie, nieregularne bicie serca), pokrzywka, rumień.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zaburzenia rytmu serca.
Działania niepożądane związane bardziej z odstawieniem tytoniu niż z zastosowaniem leku to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
SMAKU ŚWIEŻEJ MIĘTY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty
Substancja czynna: 1 pastylka twarda zawiera 1,5 mg nikotyny, co odpowiada 8,33 mg nikotyny z kationitem.
Pozostałe składniki to:
Izomalt (E 953), hypromeloza (E 464), aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), aromat mięty pieprzowej (IFF 13-571-016) (naturalny aromat mięty pieprzowej, pulegone), aromat mięty [IFF13- 627-517] (naturalny aromat mięty pieprzowej, wosk Carnauba (E 903), hypromeloza, mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych, etyloceluloza, olej sojowy uwodorniony częściowo), aromat korygujący smak GIVAUDAN [1 1031-31] (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy), sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny.
Jednym ze składników pastylek o smaku świeżej mięty jest częściowo uwodorniony olej sojowy (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty).
Jak wygląda lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty i co zawiera opakowanie
Beżowe, nieprzezroczyste, kwadratowe pastylki twarde.
Dostępne są opakowania zawierające 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 204 pastylki. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 12, 24, 36 lub 96 pastylek.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja
Wytwórca Pierre Fabre Médicament Production Zone Industrielle de la Coudette
32290 AIGNAN
Francja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site de Cahors Le Payrat
46 000 Cahors
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nicopass - Cypr, Finlandia, Portugalia Nicopass Mint 1,5 mg Lutschtabletten – Niemcy
Nicodose - Dania, Norwegia Nicopass 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty – Polska Nicopass Mint- Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2017
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl PORADY/EDUKACJA ZDROWOTNA
Należy rzucić palenie najwcześniej jak to możliwe w celu uzyskania znaczących korzyści dla zdrowia.
Nigdy nie jest za późno na zerwanie z nałogiem – nawet gdy pacjent pali już od wielu lat.
Bezpośrednio po rzuceniu nałogu:
Natychmiastowe rzucenie palenia zaleca się w szczególności osobom z chorobami serca i układu krążenia (dławica piersiowa, zapalenie tętnic kończyn dolnych…).
Na czym polega nałóg nikotynowy?
Uzależnienie od nikotyny to:
Palenie papierosa wiąże się z automatycznym wykonywaniem nawykowych gestów kojarzonych z konkretnymi okolicznościami (odczuwanie przyjemności, reakcja na stres, stymulacja umysłu, wsparcie moralne, forma gestykulacji). To właśnie uzależnienie psychiczne i behawioralne.
Sposób, w jaki nikotyna wpływa na układ nerwowy sprawia, że organizm odczuwa jej głód. Jest to uzależnienie fizyczne. Uczucie głodu nikotynowego wyzwalane jest przez niezaspokojenie potrzeby sięgnięcia po papierosa. W leczeniu tej formy uzależnienia pomocne są produkty zastępujące nikotynę.
Jak pokonać uzależnienie psychiczne?
Konieczne jest całkowite zaprzestanie palenia, jak również:
Warto wcześniej przygotować sobie plan postępowania w takiej sytuacji jak najszybciej wykonać wcześniej zaplanowaną czynność, która pomoże zapanować nad głodem nikotynowym, np.:
Należy starać się unikać miejsc i sytuacji, które w jakiś sposób wiążą się z paleniem (picie kawy, drinków) i stwarzają pokusę. Należy przebywać w towarzystwie osób niepalących, spróbować zająć się sportem, znaleźć sobie hobby, wybrać się do kina albo do teatru.
Jak radzić sobie z uzależnieniem fizycznym?
Jeśli pacjent jest uzależniony od nikotyny, w rzuceniu palenia może mu pomóc nikotynowa terapia zastępcza.
W celu określenia stopnia uzależnienia od nikotyny należy wykonać test Fagerströma, który przedstawiony jest niżej. Należy odpowiedzieć na pytania zawarte w teście Fagerströma i zaznaczyć wynik w kolumnie „Całkowity wynik”. Po zsumowaniu całkowitej ilości punktów i określeniu wyniku, można w ten sposób określić stopień uzależnienia, np. wynik 5-6 oznacza umiarkowane uzależnienie od nikotyny.
W razie wątpliwości co do interpretacji wyniku należy skonsultować się z lekarzem.
Test Fagerströma służy określeniu stopnia uzależnienia.
Test Fagerströma
Jak szybko po przebudzeniu pali Pan/Pani swojego pierwszego papierosa?
Czy sprawia Panu/Pani trudność powstrzymanie się od palenia w miejscach, gdzie jest ono zakazane?
Z którego papierosa zrezygnowałby Pan/Pani najbardziej niechętnie?
Ile papierosów wypala Pan/Pani dziennie?
Czy pali Pan/Pani więcej rano niż w ciągu reszty dnia?
Czy pali Pan/Pani, jeżeli jest Pan/Pani tak chory, że pozostaje w łóżku przez większą część dnia?
Całkowity wynik:
Może Pan/Pani rzucić palenie bez potrzeby substytucji nikotyny.
W razie pytań związanych z zaprzestaniem palenia, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej nikotyny zwiększy szansę na zaprzestanie palenia.
Proszę zasięgnąć porady farmaceuty lub lekarza, który pomoże Panu/Pani wybrać najlepszy sposób leczenia.
Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej zwiększy szansę na zaprzestanie palenia.
Dawkę leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.
Nieprzyjemne objawy będące następstwem odstawienia nikotyny mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego leczenie powinno trwać wystarczająco długo – zwykle od 1 do 3 miesięcy.
Jeśli pomimo leczenia pacjent nadal odczuwa głód nikotynowy w postaci:
Na jakie formy pomocy pacjent może liczyć?
Wsparcie, porady oraz inną pomoc, uzyskaną od lekarza lub farmaceuty, która będzie pomocna zwłaszcza w trakcie pierwszych sześciu miesięcy od momentu rzucenia palenia. Warto również rozważyć skorzystanie z usług wyspecjalizowanej kliniki, zwłaszcza jeśli już po raz kolejny pacjent próbuje zerwać z nałogiem.
W rzucaniu palenia kluczową rolę odgrywa wsparcie ze strony rodziny i otaczających osób. Jeśli pacjent uważa, że zerwanie z nałogiem może okazać się dla niego zbyt trudne, może skorzystać z krótkotrwałej terapii lub innej formy wsparcia psychologicznego.
W pierwszych miesiącach od rzucenia palenia pacjent może zaobserwować umiarkowany przyrost masy ciała. Jeśli to niepokoi pacjenta, powinien on zasięgnąć porady lekarza.
Dlaczego ponownie zaczynamy palić?
Należy potraktować tymczasowy powrót do nałogu jako naturalny element terapii odwykowej, który pomaga zrozumieć, że nie jest to całkowite niepowodzenie.
Należy przeanalizować powody, które skłoniły pacjenta do ponownego sięgnięcia po papierosa.
Problem uzależnienia psychicznego łatwo zbagatelizować. Jeśli spędza się dużo czasu w zadymionych pomieszczeniach, uzależnienie może dać o sobie znać nawet po kilku miesiącach niepalenia.
Przed kolejną próbą rzucenia palenia warto zmienić nawyki żywieniowe.
Zrozumienie przyczyn powrotu do nałogu pomoże pacjentowi w przyszłości wytrwać w decyzji o rzuceniu palenia.
Nie należy wahać się zwracać o pomoc w rzuceniu palenia do lekarza, farmaceuty lub specjalistycznej kliniki.
Jeśli pacjent ponownie zaczął palić, nie powinien zniechęcać się. Doświadczenie pokazuje, że z każdą kolejną próbą rosną szanse na ostateczne zerwanie z nałogiem.
Przypisy