Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-29
lek na receptę, iniekcja, Filgrastym (filgrastim)
, Amgen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Neupogen dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (300 mcg/0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neupogen, 600 mikrogramów/ml (30 mln j.m./0,5 ml), roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Neupogen, 960 mikrogramów/ml (48 mln j.m./0,5 ml), roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce filgrastym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Neupogen
Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen pobudza szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych krwinek białych.
Neupogen można stosować:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Neupogen u pacjenta wystąpią:
Jeśli u pacjenta wystąpi zanik odpowiedzi lub niemożność utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny takiego stanu rzeczy, w tym ewentualne wytwarzanie przeciwciał, które neutralizują działanie filgrastymu.
Lekarz może zalecić bardziej szczegółową obserwację pacjenta, patrz punkt 4. ulotki.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią istnieje ryzyko wystąpienia nowotworu krwi [białaczki, zespołu mielodysplastycznego (MDS)]. Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia nowotworów krwi oraz jakie badania należy wykonać. Jeśli u pacjenta wystąpią nowotwory krwi lub istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia, nie należy stosować leku Neupogen, chyba że po konsultacji z lekarzem.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Zachować szczególną ostrożność stosując inne produkty pobudzające krwinki białe Neupogen należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Lekarz prowadzący powinien zawsze wyraźnie odnotować nazwę własną leku, który jest podawany pacjentowi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku Neupogen u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Neupogen podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Neupogen, powinna o tym poinformować lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Neupogen.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neupogen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Neupogen, zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Neupogen zawiera sorbitol1 Neupogen zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy2. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie wolno przyjąć leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jaki sposób podaje się Neupogen i jaka jest dawka leku Zazwyczaj Neupogen podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.
Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Neupogen co najmniej 24 godziny po chemioterapii lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą być przeszkolone jak wykonać wstrzyknięcie podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien tego próbować, chyba że został odpowiednio przeszkolony przez swojego lekarza.
Jak długo należy przyjmować Neupogen Neupogen należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Neupogen.
Stosowanie u dzieci Neupogen stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupogen
Nie należy zwiększać dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku podejrzenia podania dawki większej niż zalecona należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia:
obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
gorączka lub dreszcze albo uczucie przenikliwego zimna, przyspieszona częstość akcji serca, splątanie, dezorientacja, skrócony oddech, dotkliwy ból lub dyskomfort i lepka lub wilgotna skóra.
Mogą to być objawy choroby zwanej „posocznicą” (inaczej zwanej zatruciem krwi), ciężkiego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, może być zagrażające dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Częstym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku Neupogen są bóle mięśni lub kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego, może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko organizmowi biorcy przeszczepu; objawy i symptomy tej choroby obejmują wysypkę na wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp oraz owrzodzenie i bolesność jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
U zdrowych dawców komórek macierzystych obserwowano zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); będzie to monitorowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać opakowanie w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Przypadkowe zamrożenie nie wpływa na jakość produktu.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienia, zmętnienia lub drobiny. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Neupogen
Jak wygląda Neupogen i co zawiera opakowanie Neupogen ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) w ampułko-strzykawce.
Neupogen dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Wytwórca Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin
Irlandia
Wytwórca Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145 02-715 Warszawa
Tel.: +48 22 581 3000 medinfo-pol@amgen.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą Neupogen, poza Cyprem, Grecją i
Włochami, gdzie sprzedawany jest pod nazwą Granulokine.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022.
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl/).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7. Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Neupogen
W tej części podano informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Neupogen.
Ważne: nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
mailto:medinfo-pol@amgen.com http://www.urpl.gov.pl/ Neupogen w postaci wstrzyknięcia jest podawany do tkanki znajdującej się tuż pod skórą. Ten sposób podawania leków określa się mianem wstrzyknięcia podskórnego.
Sprzęt potrzebny do podania leku
W celu samodzielnego wstrzyknięcia leku podskórnie potrzebne są:
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neupogen?
1. Wyjąć z lodówki jedną tackę z ampułko-strzykawką i pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut lub przez kilka minut potrzymać delikatnie w dłoni. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie należy ogrzewać leku Neupogen w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
2. Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
3. Umieścić tackę w dłoni i oderwać jej papierową część.
4. Odwrócić tackę i umieścić ampułko-strzykawkę na dłoni.
5. Nie zdejmować nasadki z igły aż do momentu, kiedy wszystko jest przygotowane do wstrzyknięcia.
6. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
7. Sprawdzić wygląd leku. Neupogen powinien być przejrzystą i bezbarwną cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są przebarwienia, zmętnienia lub drobiny.
8. Starannie umyć ręce.
9. Zgromadzić niezbędne przedmioty w czystym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neupogen?
Przed wstrzyknięciem leku Neupogen należy:
1. W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy w bezpieczny sposób chwycić za szklany cylinder ampułko-strzykawki;
delikatnie, bez obracania, zdjąć nasadkę z igły, tak jak pokazano na rys. 1 i 2.
2. Nie należy dotykać igły ani naciskać na tłok.
3. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
4. Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to górne części ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylne części ramion.
Można zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione lub bolesne.
W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
1. Zdezynfekować skórę za pomocą nasączonego alkoholem gazika i uchwycić (ale nie ściskać) fałd skóry pomiędzy kciuk i palec wskazujący.
2. Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali pielęgniarka lub lekarz.
3. Popychać tłok ze stałym naciskiem, cały czas utrzymując fałd skóry między palcami, wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
4. Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
5. Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
6. Jedna strzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia. Nie używać leku
Neupogen, który pozostał w strzykawce.
Ważne: w razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Usuwanie zużytych strzykawek
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W przypadku stosowania jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Neupogen należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022.
Inne źródła informacji
Przypisy