Charakterystyka produktu leczniczego dla Nefopam Jelfa

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEFOPAM JELFA, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku (Nefopamum hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu. Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych (...)