Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nebbud dla opakowania 20 ampułek (500 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Nebbud, Zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nebbud, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebbud
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nebbud to zawiesina do nebulizacji zawierająca 0,5 mg budezonidu w 1 ml.
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie, ostrym zapaleniu krtani, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc oraz w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosa.
Lek Nebbud stosowany jest:
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:
Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa
W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować nebulizacji pulsacyjnej zatokowej w trakcie ostrej infekcji kataralnej (patrz punkt 3).
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jak erytromycyna1 i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir2, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol4 (stosowany w terapii hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna3 (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nebbud jest stosowany wziewnie.
Lek przyjmuje się w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz lub końcówkę donosową (nebulizacja zatokowa pulsacyjna).
Astma
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.
U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową.
Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej.
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebbud może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie
30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka leku Nebbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 1 mg leku Nebbud podawane co 12 godzin przez okres 14 dni.
Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora dostosowanego do nebulizacji zatokowej pulsacyjnej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora.
Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnej standardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjent powinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozol powinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzenia wytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej.
W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha zabieg należy przerwać. Nie należy stosować nebulizacji zatokowej pulsacyjnej w trakcie ostrej infekcji kataralnej (przeziębienie najczęściej z objawami takimi jak: kaszel, kichanie, gorączka).
Ogólna instrukcja stosowania leku we wszystkich wskazaniach - etap 1
Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.
Zawiesiny nie należy połykać ani stosować jako zastrzyku.
W przypadku nagłego nasilenia świszczącego oddechu po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i, jeśli to konieczne, rozważy zastosowanie innego leczenia.
Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.
Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnym opakowaniu.
Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.
Instrukcja stosowania leku u pacjentów w astmie, pseudokrupie, zaostrzeniu POChP - etap 2
Uwaga: Do podawania leku Nebbud nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych klasycznych.
Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym.
Instrukcja stosowania leku u pacjentów w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosa z nebulizatorem PARI SINUS2 - etap 2
A B C A. Nałożyć końcówkę do nosa na ustnik kątowy, a następnie obie wymienione części na nebulizator.
B. System wężyków PARI SINUS2 zawiera dwa identyczne wężyki. Jeden wężyk jest potrzebny do zasilania sprężonym powietrzem, drugi do generowania wibracji.
C. Aby w pełni podłączyć system wężyków należy wykonać następujące czynności:
Powyższa instrukcja nie zawiera wszystkich informacji dotyczących przygotowania, montażu, napełniania i czyszczenia nebulizatora. Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora PARI SINUS2.
Szczegółowa i aktualna informacja dotycząca stosowania leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa dostępna jest pod następującym adresem URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebbud
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeżeli objawy astmy nasilą się lub lek nie działa tak jak poprzednio, należy poinformować o tym lekarza.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy ją zastosować jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Nebbud codziennie tak długo aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Nebbud, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na
Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób (szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu torebki z folii laminowanej lek może być stosowany w ciągu 3 miesięcy.
Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e=
Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.
Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Zaleca się, aby zapisać datę otwarcia torebki z folii laminowanej w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. Ułatwi to zapamiętanie tej daty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nebbud
Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg budezonidu.
Każda ampułka leku Nebbud zawiera 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,5 mg/ml).
Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nebbud i co zawiera opakowanie Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce.
Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca/Importer: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/atazanawir