Charakterystyka produktu leczniczego dla Neatin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acuver, 8 mg/dawkę odmierzoną, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,8 ml (jedno naciśnięcie pompki dozującej) produktu Acuver zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg/ml etanolu (96% obj. ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny, jasny, przezroczysty płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Acuver jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowym uszkodzeniem narządu przedsionkowego występujących na tle zespołu innych objawów choroby Meniere`a. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Produkt Acuver nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u dorosłych Zwykle stosowana dawka to 24-48 mg betahistyny na dobę: 1 – 2 naciśnięcia pompki dozującej 3 razy na dobę (co odpowiada 8 – 16 mg chlorowodorku betahistyny 3 razy na dobę). Jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej odpowiada 0,8 ml roztworu. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 6 naciśnięć pompki dozującej, co odpowiada 48 mg chlorowodorku betahistyny. Pacjenci z niewydolnością watroby lub nerek (...)