Charakterystyka produktu leczniczego dla Navelbine

Charakterystyka, Navelbine, Kapsułki miękkie, 30 mg 1 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NAVELBINE, 20 mg, kapsułki miękkie NAVELBINE, 30 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg winorelbiny w postaci winorelbiny winianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Navelbine 20mg kapsułki miękkie Każda kapsułka zawiera 5 mg etanolu (alkoholu) oraz 5,36 mg sorbitolu Navelbine 30mg kapsułki miękkie Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu (alkoholu) oraz 8,11 mg sorbitolu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Navelbine, 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20 Navelbine, 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem N30 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią • jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie • zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli • W monoterapii: Zalecane dawkowanie: Trzy pierwsze podania 60 mg/m 2 powierzchni ciała powtarzane co tydzień Kolejne podania Po trzecim podaniu, zalecane jest zwiększenie dawki Navelbine do 80 mg/m 2 na tydzień, poza (...)