Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nanogy 5% dla opakowania 1 fiolka (5% = 20 G/400 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NANOGY 5%
Roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg), 50 mg/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek NANOGY 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NANOGY 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NANOGY 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek NANOGY 5% zawiera przeciwciała.
NANOGY 5% należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała wytwarzane przez nasz system odpornościowy.
Ludzkie przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% pomagają organizmowi zwalczać infekcje lub zrównoważyć układ odpornościowy.
Stosowanie leku NANOGY 5% powoduje uzupełnienie poziomu przeciwciał u pacjentów cierpiących na ich niedobór. Przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% działają dokładnie tak, jak gdyby były one własnymi przeciwciałami, gdyż wyizolowano je z ludzkiego osocza.
Lek ten może być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego lub u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia poziomu przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych, czyli chorób wywołanych błędną odpowiedzią układu odpornościowego, skierowaną przeciwko własnym tkankom). Działanie leku NANOGY 5% polega na dostarczeniu potrzebnych przeciwciał do organizmu pacjenta.
Lek NANOGY 5% stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których przeciwciała nie występują we krwi w dostatecznych ilościach. W szczególności stosuje się go w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Ponieważ lek NANOGY 5% zawiera małe ilości IgA, istnieje ryzyko wystąpienia alergii. Taka sytuacja zdarza się jednak rzadko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku NANOGY 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NANOGY 5%
Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku NANOGY 5% i szybkość wlewu w zależności od stanu zaawansowania choroby, masy ciała pacjenta, stanu zdrowia pacjenta (nawodnienie, praca nerek, aktualne choroby, informacja o możliwości wystąpienia działań niepożądanych) i stosowania innych leków, które pacjent przyjmuje. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aktualnych i przebytych chorobach.
W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, lekarz sprawdzi szybkość wlewu i dostosuje go do potrzeb pacjenta. Podczas wlewu lekarz będzie prowadził obserwację medyczną w celu wykrycia wszelkich objawów alergii lub innych niepożądanych reakcji.
W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, początkowo lek NANOGY 5% będzie podawany z małą szybkością, a pacjent będzie musiał pozostać pod staranną obserwacją lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, której pierwsze oznaki charakteryzują się zawrotami głowy, obrzękiem twarzy/nóg, dusznościami, plamami na skórze i/lub świądem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
W zależności od reakcji alergicznej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania leku lub całkowitym jego zatrzymaniu. Jeżeli uzna to za konieczne, przystąpi do leczenia reakcji nadwrażliwości.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie leku NANOGY 5% może wywołać lub zaostrzyć choroby nerek (ostrą niewydolność nerek) lub choroby serca i naczyń krwionośnych (zawał serca, udar naczyniowy mózgu, zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku NANOGY 5% muszą być zachowane w przypadku pacjentów, u których występują objawy chorobowe lub w przypadku pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka.
Lekarz zaleci kontrolę czynności nerek i/lub serca i naczyń krwionośnych w przypadku, gdy:
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych czynników, lekarz dostosuje zarówno dawkę leku NANOGY 5%, jak i szybkość jego podawania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu leku NANOGY 5%.
Działanie leku NANOGY 5% może osłabiać działanie niektórych szczepionek, np. przeciw wirusowi odry, różyczki1, świnki i/lub ospy wietrznej przez okres 3 miesięcy. Dlatego zaleca się, aby po przyjęciu tego typu leków pacjent odczekał 3 miesiące, zanim przyjmie szczepionkę. W przypadku planowania przyjęcia szczepionki przeciwko odrze, może okazać się konieczne przedłużenie tego okresu do 1 roku.
Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.
Niektóre przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% mogą wpływać na wyniki badania krwi. Dlatego należy poinformować lekarza lub osobę pobierającą krew o stosowaniu leku NANOGY 5%.
Lek ten zawiera mannitol2 i może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań wpływu leku NANOGY 5% na zdolność reprodukcyjną u zwierząt, a doświadczenie dotyczące stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Chociaż nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u płodu, leku NANOGY 5% nie powinno się podawać kobietom w ciąży, o ile potrzeba leczenia nie została jasno stwierdzona.
Przeciwciała są wydzielane do mleka matki i mogą one uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego NANOGY 5% mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NANOGY 5% zawiera 32 mg mannitolu w 1 ml roztworu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku NANOGY 5%:
Przed zastosowaniem leku NANOGY 5% należy o tym poinformować lekarza.
Informacje dotyczące środków bezpieczeństwa ze względu na pochodzenie leku NANOGY 5% Lek NANOGY 5% jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się:
Podczas wytwarzania leku również stosuje się procesy, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo zastosowanych metod zapobiegawczych w przypadku podawania produktów leczniczych wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku NANOGY 5% uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych takich, jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B3 oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A4 oraz parvowirus B19.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami takimi jak NANOGY 5%, wskazuje na brak związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parvowirusem B19, prawdopodobnie dzięki obecności przeciwciał ochronnych w tym produkcie leczniczym.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi NANOGY 5% odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. NANOGY 5% jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent jest monitorowany w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia alergii lub jakiegokolwiek efektu ubocznego.
Dawkę i częstość podawania określa lekarz w zależności od choroby. Dawkowanie jest różne w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego masy ciała.
Lek ten podawany jest dożylnie.
Przez pierwsze pół godziny szybkość wlewu będzie mała. Można ją stopniowo zwiększać, jeśli podczas wlewu nie występują żadne efekty uboczne.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowanego leku należy zwrócić się bezpośrednio do lekarza lub pielęgniarki.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NANOGY 5%
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NANOGY 5%, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Może się okazać, że krew pacjenta stanie się zbyt gęsta, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (tj. pacjentów w wieku powyżej 65. roku życia mających problemy z nerkami).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowanego leku należy zwrócić się bezpośrednio do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych:
Działania niepożądane pojawiające się bardzo często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
wymioty
gorączka
Działania niepożądane pojawiające się często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
lekki odwracalny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy bez wpływu na obraz kliniczny
Produkty zawierające jako substancję czynną ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane:
Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża.
Rzadko normalna ludzka immunoglobulina może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, której pierwsze oznaki charakteryzują się zawrotami głowy, obrzękiem twarzy/nóg, dusznościami, plamami na skórze i/lub świądem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych prędkość infuzji zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie przerwana.
Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza z grupą krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu wysokiej dawki IVIg może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi.
Obserwowano ponadto podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i(lub) ostrą niewydolność nerek.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Obserwowano przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub osad.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C maksymalnie przez 6 miesięcy, jednak nie można go ponownie chłodzić. Jeżeli w ciągu tych 6 miesięcy lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić. Datę przeniesienia leku do temperatury nie wyższej niż 25°C oraz datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania leku w tej temperaturze należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Numer serii (Lot)
Termin ważności (EXP)
Co zawiera lek NANOGY 5%
Rozkład podklas IgG (wartości średnie):
IgG1: 61%
IgG2: 33%
IgG3: 2,5%
IgG4: 2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 22 mikrogramy/ml.
Jak wygląda lek NANOGY 5% i co zawiera opakowanie Lek NANOGY 5% ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego oraz bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
Jedna fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 400 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 tel (081) 533 82 21 faks (081) 533 80 60 e-mail biomed@biomedlublin.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania
NANOGY 5% może być podawany wyłącznie dożylnie. Inne drogi podawania nie były badane.
NANOGY 5% należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 1 ml/kg masy ciała/godzinę lub mniej przez pół godziny. W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość wlewu do wartości maksymalnej 4 ml/kg masy ciała/godzinę.
Ostrzeżenia specjalne
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością przeprowadzanej infuzji.
Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub należy przerwać infuzję.
W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji zakrzepowo- zatorowych IVIg należy podawać w minimalnej dawce przy minimalnej szybkości wlewu.
U pacjentów otyłych z BMI >30, ilość dawki leczniczej IVIg podawanej w immunomodulacji powinna zostać zmniejszona o 20% lub przystosowana do wagi osoby szczupłej w celu uniknięcia ostrych powikłań ze strony nerek związanych ze wzrostem ciśnienia onkotycznego i lepkości krwi.
Zaleca się, by przy każdorazowym podaniu leku NANOGY 5% zanotować numer serii produktu oraz datę podania produktu leczniczego.
Interakcje
Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących leku NANOGY 5%, nie może być on mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Termin ważności
2 lata
Produkt ten należy użyć natychmiast po otwarciu.
Ostrzeżenia specjalne dotyczące obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości
Przed podaniem leku należy sprawdzić wzrokowo roztwór. Roztwór musi być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów wykazujących zmętnienie lub zawierających osad.
Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki: Wskazanie Dawka Częstotliwość infuzji
Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności
Terapia substytucyjna we wtórnych niedoborach odporności Wrodzony AIDS
Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Dawka początkowa: 0,4 - 0,8 g/kg
Dawka podtrzymująca: 0,2 - 0,8 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg co 3-4 tygodnie co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG wynoszącego co najmniej 5 do
6 g/l co 3-4 tygodnie co 3-4 tygodnie do osiągnięcia poziomu IgG wynoszącego powyżej 5 g/l
Immunomodulacja:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna Zespół Guillaina-Barrégo Choroba Kawasaki 0,8 - 1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę 0,4 g/kg/dobę
2 g/kg w pierwszym dniu, z możliwością powtórzenia dawki jeden raz w ciągu 3 dni przez 2-5 dni przez 5 dni w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rubella
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mannitol