Charakterystyka produktu leczniczego dla Angeliq

Charakterystyka, Angeliq, Tabletki powlekane, 1 mg + 2 mg IE/H/0380/001/WS/232_REC 31756 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Angeliq, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: 1 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci półwodzianu estradiolu i 2 mg drospirenonu (Drospirenonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 46 mg laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.4). Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Angeliq jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby drospirenon jest dobrze tolerowany (patrz punkt 5.2). Angeliq jest przeciwwskazany u kobiet, u których występuje ciężka choroba wątroby (patrz punkt 4.3). U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby, uważny nadzór jest niezbędny, a w przypadku pogorszenia się wskaźników czynności wątroby, należy zaprzestać stosowania u tych kobiet hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano niewielki wzrost ekspozycji na drospirenon, jednak bez klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt (...)