Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycophenolate Mofetil Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycophenolate mofetil Stada, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Stada jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów nerek, serca lub wątroby u biorców allogenicznych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Stada powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii. Stosowanie po przeszczepieniu nerki Dorośli: Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/ m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Mycophenolate mofetil Stada w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom,których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1.5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt (...)