Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycophenolate Mofetil Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycophenolate mofetil Stada, 250 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 1, zawierające biały lub prawie biały proszek, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „APO” i „M250”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Stada jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów nerek, serca lub wątroby u biorców allogenicznych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Stada powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii. Stosowanie po przeszczepieniu nerki Dorośli: Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt Mycophenolate mofetil Stada powinien być przepisywany tylko pacjentom, (...)