Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mycophenolate Mofetil Stada dla opakowania 100 kapsułek blistry (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mycophenolate mofetil Stada, 250 mg, kapsułki, twarde
Mycophenolas mofetil
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil
3. Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku brzmi Mycophenolate mofetil Stada, 250 mg, kapsułki twarde.
Lek ten zawiera mykofenolan mofetylu.
Mycophenolate mofetil jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Mycophenolate mofetil należy stosować razem z innymi lekami:
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
gdy występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil, natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Promieniowanie słoneczne Lek Mycophenolate mofetil osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększo- ne jest ryzyko wystąpienia raka skóry.
Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
Inne leki i Mycophenolate mofetil.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to spowodowane tym, że Mycophenolate mofetil może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mycophenolate mofetil.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycopheno- late mofetil,należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.
Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil musi zawsze stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjent- ka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia warunki jakiekolwiek z poniższych kryteriów:
Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil
Należy zawsze używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i o możliwości zastosowania innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Mycophenolate mofetil, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Mycophenolate mofetil wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami, czy na obsługę maszyn.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Dorośli
Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Dorośli
Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil
Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Mycophenolate mofetil, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Mycophenolate mofetil bez porozumienia z lekarzem. Przerwa- nie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działa- nia niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Zwalczanie zakażeń Lek Mycophenolate mofetil osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzuce- nia przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycophenolate mofetil rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Zaburzeń skóry, takich jak:
Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek objawy zepsucia.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mycophenolate mofetil
Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Mycophenolate mofetil Stada to twarde, żelatynowe kapsułki, o rozmiarze nr 1, zawierające biały lub prawie biały proszek, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, oznakowane czarnym nadrukiem „APO” i „M250”.
Kapsułki są dostępne w opakowaniu blistrowym z PVC/PVDC/Aluminium zawierającym 50, 100 i 300 kapsułek i w butelce z HDPE z zamknięciem z PP zawierającej 100 kapsułek, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca
1. Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holandia
2. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
3. S.A.Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b 22, B-1020 Brussels, Belgia
4. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln Dania Mycophenolatmofetil STADA Finlandia Mycophenolate mofetil STADA Francja MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule Węgry Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula Irlandia Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
WłochyMicofenolato mofetile Crinos- 250 mg capsule Holandia Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg capsules, hard Polska Mycophenolate mofetil Stada Portugalia Micofenolato de Mofetil Stada Rumunia Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Republika Słowacji Mofetilmykofenolát Stada 250 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2016