Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg

ANEKS I 1 AT/H/0973/001/IB/042 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu (Mycophenolas mofetil). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,083 mmol (1,90 mg) sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w zapobieganiu ostremu odrzucaniu przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów nerki, serca lub wątroby. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. Dawkowanie Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki Dorośli Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawany dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat) Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 pc. podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy przepisywać wyłącznie pacjentom o (...)